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유효성 논란 항생제 '한세롬주' 감염적응증 5→2개로

요로·피부·호중구감소 관련 내용 삭제…이사부코나조늄 아나필락시스도

2022-08-04 05:50:48 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

최근 유효성 관련 이슈로 당국의 논의 대상에 올랐던 항상제 세프피롬황산염 제제의 감염 관련 적응증이 절반 이하로 줄어들 예정이다.

이와 더불어 또다른 감염증 치료제인 이사부코나조늄 성분 제제 역시 주의사항이 추가돼 취급 약사의 주의가 필요해 보인다.

식품의약품안전처는 지난 3일 세프피롬황산염 성분 제제의 허가사항 변경안을 마련하고 오는 17일가지 업계 안팎의 의견을 들을 것이라고 밝혔다.

이번 허가사항 변경안은 해당 품목의 허가(신고) 갱신 자료를 검토한 데 따른 것이다.

세프피롬황산염은 감염증에 쓰이는 4세대 세파계 항생제다. 세프피롬에 감수성을 나타내는 즉 효과가 있는 세균에 의한 감염증을 치료하는 데 쓰인다. 국내에서 품목허가를 받은 주사제는 한림제약의 '한세롬주1g' 등 7개 품목이지만 이번 개정안에는 한림제약만이 포함됐다. 나머지 품목은 갱신신청을 하지 않았다는 것으로 추정 가능하다.

개정안 내용을 좀 더 자세히 보면 그동안 해당 제제는 △합병증이 있는 상하부 요로감염증 △하기도 감염증 △피부 및 연조직 감염증 △호중구 감소시의 감염증 △패혈증 등 5개 감염증에 적응증을 가지고 있었지만 이중 하기도 및 패혈증 등 총 2개 감염증만 인정됐다.

이에 따라 나머지 감염증의 용법용량은 삭제됐다. 다만 하기도 감염증 및 패혈증의 경우 1회 용량을 1g에서 2g으로 늘렸다. 이에 따라 1일 총 투여량 역시 각각 2g에서 4g까지 늘어났다.

식약처가 이같은 변경안을 내놓은 데에는 최근 갱신 과정에서 해당 약품의 유효성 확인 이슈가 있었던 탓이다.

실제 식약당국은 지난 7월 대한약사회를 비롯한 관련 단체에 허가사항 유지 필요성과 대체가능한 의약품 현황을 물은 바 있다.

식약처는 의견 조회 이후 내용을 검토했으나 일부 적응증에서 유효성을 확인하지 못한 바 있다. 더욱이 의약품 주요 8개국에서도 내용을 확인하지 못한 것으로 알려졌다.

한편 식약당국은 같은 날  항생제인 이사부코나조늄의 미국 식품의약품청(FDA) 내 안전성 정보를 반영한 허가사항 변경안을 내놓기도 했다.

새로 나온 허가사항에는 이상반응 내 '빈도불명의 아나필락시스 반응'이 추가됐으며 일반적주의에는 '치료 시작 후 짧은 시간 내에 호흡곤란, 저혈압, 홍조를 동반한 전신 홍반, 두드러기가 포함된 증상이 자주 보고'됐다는 내용도 들어갔다.

이에 따라 아나필락시스 반응 또는 과민증이 발생하는 경우 이 약을 중단하고 필요에 따라 유지 요법을 시작해달라는 내용이 추가됐다.

이사부코나조늄의 경우 국내 허가 제품은 2건으로 한국화이자제약의 '크레셈바캡슐' 100mg 및 200mg 등이다.

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