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뇌 퇴행성질환약 '아세틸?엘?카르니틴' 처방조제 중지

이차 퇴행성 질환 유효성 입증 실패, 대체의약품 권고

2022-08-05 17:01:20 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'의 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴'의 처방 및 조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 밝혔다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의약사 등 전문가가 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.

식약처는 같은 성분 제제의 허가된 효능·효과를 입증하도록 재평가 조치를 내렸고 업체가 임상을 통해 해당 결과를 제시했다.

해당 제제는 2019년 6월 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.

식약처는 해당 제제의 추가 안전조치 필요성에 대해 검토해 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이라고 전했다.

한편 자세한 내용은 '의약품안전나라' 누리집 네 '안전성 서한(속보)'에서 확인할 수 있다.

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