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코로나 3년, 원료의약품 수급도 '제3국' 향했다?

DMF 등록 인도 10%·중국 5% 줄어…국산화는 제자리걸음

2022-08-06 05:50:42 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

코로나19가 전세계를 흔들고 있는 3년, 국내 제약업계는 의약품 수급을 위해 기존 인도와 중국이 아닌 다흔 방향을 보고 있었다? 기존 주요 국가의 수급이 불안해지며 자연스레 다른 나라의 원료를 받는 비중이 늘어난 것이다.

다만 업계 안팎에서 주장하던 국산 의약품 수급 동향은 큰 폭의 변화없이 이어지고 있는 것으로 나타났다.

5일 식품의약품안전처의 국내 허가 원료의약품(DMF) 등록 현황에서 올해 1월 1일부터 8월 5일까지의 기록을 최근 4년(2019~2022)동안 나눈 결과 이같은 흐름이 보였다.

원료의약품 등록제도(DMP, Drug Master File)는 의약품의 품질을 보다 철저하기 관리하기 위해 완제의약품을 제조할때 등록된 주성분을 사용하도록 의무화하는 것을 말한다. 지난 2002년 도입 이후 최근까지도 꾸준히 등록의무화 대상이 확대되고 있다. 

먼저 2019년부터 2022년까지 각 기록을 보면 2019년 1월 1일부터 8월 5일가지의 원료의약품 등록건수는 373건, 2020년 498건, 2021년 694건으로 크게 증가했다가 2022년 424건으로 200건 이상 감소했다.

다만 2019년과 비교했을 때 그 차이는 50건에 불과했는데 2021년에 유난히 전세계적으로 코로나 변이주 감염 등 환자가 급증해 제약업계가 원료 확보에 어려움을 겪었던 점을 생각해보면 실제 원료 확보를 위해 동분서주했음을 추정할 수 있다.

이 중 국내 의약품 원료수급에 가장 큰 영향을 끼치는 두 국가, 인도와 중국을 보면 인도의 원료의약품 등록 건수는 코로나19 이전인 2019년 162건에서 2020년에는 206건, 2021년에는 260건으로 늘어나는 듯 하다가 2022년에는 148건으로 코로나19 전 대비 줄어든 것으로 나타났다.

등록 건수를 반드시 의약품 사용의 증감으로 볼 수는 없다지만 그만큼 시장에서 인도 원료의약품이 진입하지 않았다는 점은 추론할 수 있다.

비중으로만 보면 2019년 등록된 원료의약품 중 약 43.4%가 인도산이었지만 그 비중이 3년 뒤에는 34.9%까지 10%가량 떨어진 것이다.

이같은 흐름은 중국도 마찬가지였다. 2019년 등록된 원료의약품은 108건에서 2020년 95건으로 줄었다가 2021년 135건으로 다시 늘어난 뒤 2022년 100건으로 오르락내리락했다. 그 수는 적어보이지만 전체 등록건수 중 비중으로 계산하면 2019년 29%였던 것이 3년 뒤 23.6%까지 감소했다.

반면 기타 지역의 비율은 매우 크게 늘어났다. 유럽권을 비롯해 나머지 국가를 모두 포함한 74건은 인도의 5분의 1 수준에 불과했다. 이 과정에서 2020년 154건, 2021년 251건으로 늘어났던 건수는 2022년 다소 줄은 136건을 기록했지만 전체 등록 품목 건수 중 비중은 32.1%까지 올라왔다.

원료의약품 등록건수의 변화는 코로나19 상황이 심화되면서 주요 거래선에서 원료를 확보하지 못한 국내 제약업계가 새로운 '거래처'를 찾는 과정으로 분석된다.

원료의약품 가격 증가를 비롯해 생산량 감소, 출하 지연 등의 문제에서 국내 제약사가 대응을 위해 자연스레 다른 원료원을 확보할 수밖에 없는 이유에서다.

다만 같은 기간 국내산 제품의 등록 건수는 다른 나라에 비해서는 진폭이 줄어든 것이 사실이다. 4년간 국내 원료의약품 현황 등록 건수는 2019년 29건에서 각각 43건, 48건으로 증가하다가 2022년 40건으로 줄어들었다.

점유율로 보면 2019년 7.8%에서 2022년 9.4%로 10%선을 목전에 두고 있다지만 아직 그 변화폭이 크지 않다는 점에서 국내 원료의약품의 비중 역시 확대돼야 할 것으로 보인다.

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