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공중보건 위기 '유통개선조치' 명문화된다

식약처, 특별법 세부내용 고시 제정 잰걸음…사전·사후보고 등 담아

2022-08-08 12:00:45 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

정부가 의료제품 수급 원활화를 위해 유통개선 조치 등을 시행하고 있는 가운데 식약당국이 향후 공중보건 위기에 대응하기 위한 법제화에 나선다.

향후 감염병 등 유사사례가 벌어질 경우 업계가 생산 및 수급 등 조치 원활화를 위해 사전·사후 보고 등을 해야 하는 등의 내용이 담겨 있어 이번 조치가 향후 업계에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

식품의약품안전처는 8일 '공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령 및 유통개선조치에 관한 규정' 제정안을 마련하고 업계 안팎의 의견을 듣겠다고 밝혔다.

이번 조치는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 에 따라 향후 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 긴급 생산·수입명령 및 유통개선조치의 절차 및 방법 등의 세부사항을 정하기 위함이다.

내용을 보면 먼저 '긴급 생산·수입 명령의 통지'의 경우 공중보건 위기대응 의료제품을 생산하거나 수입하도록 명령하는 경우 제조·수입업자를 대상으로 통지할 사항을 정하도록 하고 있다.

또 '제조·수입업자의 생산·수입 계획 및 결과 보고'에는 긴급 생산·수입 명령을 받은 위기대응 의료제품 제조·수입업자의 생산·수입 계획 및 결과 보고에 포함되는 세부사항과 제출 방법을 정하는 내용이 담겨 있다.

'위기대응 의료제품 유통개선조치 및 결과보고'에서는 유통개선조치를 하는 경우 판매업자 등을 대상으로 통지할 사항을 정하고 유통개선조치를 받은 자의 결과 보고에 포함되는 세부사항과 제출 방법을 구체화했다.

좀 더 자세히 보면 긴급 생산·수입 명령을 통지할 때는 △대상업체 △대상제품 △명령의 내용 및 사유 △명령의 적용기간 혹은 그 밖의 식약처장 인정 사항을 명확히 했다.

제조·수입업자의 생산·수입 계획 보고에는 조치를 받은 자가 계획을 수립해 △업체정보 △제품정보 △명령의 적용기간 내 생산 또는 수입 가능량 △명령의 적용기간 내 생산 또는 수입 예정량 △명령의 적용기간 내 국내 판매 예정량 △생산 또는 수입 증량을 위한 조치계획 등을 하도록 했다.

해당 계획의 제출은 각 분류에 따라 '위기대응 의료제품 정보시스템', '의약품 통합정보시스템' 및 '의료기기통합정보시스템' 등에 하도록 했다.

각 업자는 해당 조치가 완료되면 앞서 진행한 보고와 함께 △일일 생산 또는 수입량 △일일판매량 △재고량 △향후 계획 등을  전해야 한다.

이 밖에 당국의 유통개선조치 공지 및 결과 보고를 비롯해 식약처장이 향후 긴급 생산·수입명 령 및 유통개선조치의 협의 가능하다는 내용이 담겨 있다.

이번 조치는 그동안 식약당국이 시행했던 마스크·자가검사키트 그리고 최근 다시 시작된 감기약에 이르기까지 진행했던 조치를 구체화, 명문화시킨다는 데 의의가 있다.

실제 유통을 위해 당국과 업계가 노력했지만 구체적인 절차나 방안 등이 확정되지 않은 상태에서 급하게 해당 조치를 진행했던 만큼 이번 법제화가 향후 벌어질 수 있는 공중보건위기에 하나의 '매뉴얼'로 작용할 것으로 보여 관심이 모아진다.

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