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지난 1개월 '당뇨병치료제' 가장 많이 허가

'월간 허가리뷰' 자료, 전체 119품목 허가…당뇨병 관련 39품목 최고

2022-08-16 12:00:32 임채규 기자 임채규 기자 kpa3415@kpanews.co.kr


7월 한달간 새로 허가된 의약품은 모두 119품목이었으며, 이 가운데 당뇨병 관련 의약품이 39품목으로 가장 많았다.

약학정보원의 '월간 허가리뷰' 자료에 따르면 올해 7월 완제의약품은 총 119품목 허가됐으며, 552품목의 품목 허가가 취하된 것으로 파악됐다. 허가된 의약품 가운데 전문의약품은 88품목, 일반의약품은 31품목에 해당했다. 허가심사 유형별로는 신약이 1품목이었으며, 자료제출의약품이 65품목, 제네릭의약품 등이 53품목 허가됐다.

특히 효능군별는 당뇨병용제가 39품목으로 가장 많았고 성분으로는 테네리글립틴이토실산염이수화물+메트포르민염산염 복합제가 32품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 제일약품이 10품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

7월 신약으로는 1품목이 허가됐다. 7월 19일 상피성장인자수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR) 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로 엑스키비티캡슐40mg(한국다케다제약)이 허가됐다. 주성분인 모보서티닙숙신산염(mobocertinib succinate)은 경구용 티로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이형의 변형된 ATP 결합 부위에 결합하여 EGFR의 활성을 억제함으로써 암세포의 증식과 성장을 억제한다.

자료제출의약품으로 총 65품목이 허가됐다. 다목토코그알파페골(damoctocog alfa pegol) 성분의 혈우병 치료제로 지비주(바이엘코리아)가 허가됐으며, 신규 제형의 알츠하이머형 치매 증상의 치료에 사용되는 케이셉트액(제뉴원사이언스) 등 4품목이 허가됐다.

신규 용량 제품으로는 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB) 계열의 케이캡정25mg(에이치케이이노엔), 이상지질혈증 치료 복합제 아토메가연질캡슐5/1000mg(건일제약) 등 7품목이 허가됐다. 이외에도 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제인 텔미칸큐정(제일약품) 6개 용량(40/5/10/5, 40/10/10/5, 40/20/10/5, 80/5/10/5, 80/10/10/5, 80/20/10/5mg)과 누보로젯정(종근당) 4개 용량(40/2.5/5/10, 40/2.5/10/10, 40/5/5/10, 40/5/10/10mg), 당뇨병 치료 복합제인 테네리엠서방정(경동제약) 등 35품목이 허가됐다.

7월 한달간 허가변경 명령은 총 25건이 진행됐다. 변경 내용은 효능·효과 4건(29품목), 용법·용량 1건(1품목), 주의사항 23건(447품목)에 해당했다.

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