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사용량 모니터링 "약가연동제 보정방안 마련 위한 것"

건강보험공단 약제관리실 정해민 실장

2022-08-24 05:50:19 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

"제약업계 의견수렴 위한 코로나19 치료제 사용량을 모니터링하고 있으며 이는 어떤 방식을 취할지 협의하기 위한 모니터링이다."

최근 한덕수 국무총리의 발언으로 코로나19 사태로 인해 사용량이 폭증한 감기약에 대한 '사용약-약가연동제' 적용 완화 가능성이 주목되는 가운데 건보공단은 이같은 입장을 밝혔다.



국민건강보험공단 약제관리실 정해민 실장은 지난 23일 전문기자협의회와 간담회를 진행하면서 2022년도 상반기 주요 성과와 앞으로의 추진목표 및 방향 등을 설명했다.

정해민 실장은 올해 1월 약제관리실장으로 발령받은 이후 성과로 '위험분담제도'라는 새로운 유형을 약가협상에 도입해 초고가 신약인 킴리아와 졸겐스마 등을 급여에 등재한 것을 뽑았다.

이뿐 아니라 사용량-약가연동 지침 개정에 따른 협상 대상 제외 기준 변경, 의약품의 안정적 공급과 품질관리 협상 대상 확대, 의약품 협상과 이행관리 전용 플랫폼 구축 등을 상반기 주요 사업 성과로 언급했다.

그는 "신약협상 분야에서 초고가 원샷 치료제인 킴리아와 졸겐스마를 급여목록에 등재했다"며 "해외사례 벤치마킹 등을 통해 성과기반 환급형이라는 새로운 유형의 위험분담제도를 약가협상에 적용해 협상 타결에 성공했다"고 말했다.

이어 사용량-약가연동 협상에 대해 "보다 효율적인 협상을 위해 협상 제외 기준을 변경했고, 변경기준에 따라 '유형다' 현상을 완료해 재정절감 효과를 거두는 동시에 중소제약사의 재정 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

더불어 "협상 완료된 품목의 평균 인하율은 작년보다 감소했지만 재정절감액은 작년보다 증가한 것으로 확인된다"며 "구체적인 내용은 추후에 공개할 예정"이라고 밝혔다.

최근 한덕수 국무총리의 발언으로 더욱 주목받고 있는 사용량-약가연동제는 지난 4월에 개정된 바 있다.

정 실장에 따르면 건보공단은 시행 지침 개정 시 부칙에 지침 시행일 기준 모니터링 및 협상 진행 중인 약제에 대해 개정된 지침을 적용한다고 밝혔으며 2021년 지침 개정 예고 시 업체에 공지했다.

이에 일부 제약사와 제약협회가 개정 지침 소급 적용에 의견을 제시했으나 민관협의체 등의 회의 시 관련 사항을 공유해 개별 제약사와는 업체별로 협상 시 충분한 협의를 통해 협상을 완료했다.

올해 유형 다 협상은 총 37개사 53개 동일제품군 175개 품목 중 52개 제품군 173개 품목에 대한 합의가 이뤄졌다.

협상 결렬된 나머지 1개 제품군은 아스트라제네카의 '직듀오서방정'이며 재협상이 진행될 예정이다.

합의 품목들은 8월 건강보험정책심의위원회 심의를 거친 후 9월에 약가인하 고시가 이뤄질 전망이라고 정 실장은 설명했다.

최근 제약사로부터 제기되는 코로나19로 늘어난 감기약 등 호흡기 치료제는 사용량-약가연동제 대상에서 제외해야 한다는 주장에 정 실장은 "건보공단은 2020년 12우러에 코로나19 치료제의 안정적 공급을 위해 선제적으로 사용량-약가연동 협상 세부운영지침을 개정한 바 있다"고 말했다.

이어 "개정된 지침에 따르면 코로나19 치료제가 일시적으로 사용량이 증가한 경우 국가적 위기 해소를 위해 사용량을 보정해 인하율을 완화하도록 돼 있다"고 덧붙였다.

그는 2~5월 사용량을 빼달라는 건의에 대해 "이번 모니터링은 어떤 방식을 취할지를 협의하기 위한 모니터링"이라며 제외에 대한 질의에 신중한 입장을 밝혔다.

아울러 "청구가 8월 말에 다 들어온다. 이 부분을 다 뺏을 때 얼마나 줄어드는지를 확인한다던가, 식약처에서 코로나19 관련된 질환의 약 성분을 발표했는데 이 부분이 얼마나 늘었는지 등을 보겠다"고 설명했다.

이어 혁신형 제약사에 대한 사용량-약가연동 협상 인센티브 건의에 대해서는 신중한 접근이 필요하다고 전했다.

그는 "사용량 약가 연동제도는 일정 수준의 약품비를 초과한 약제의 재정위험을 분담하기 위해 약가를 조정하는 제도며, 혁신형 제약기업의 제품에 관계없이 재정영향에 미치는 약제는 관리돼야 한다"며 "혁신형 제약기업만의 우대는 국제 통상문제로 인한 형평성 측면에서 현실적으로 힘든 상황이므로 유관기관 간 논의가 필요하다"고 말했다.

이어 "단 2014년 국내 개발신약의 수출 독려와 육성을 위해 환급제도를 도입했다"며 "현재 혁신형 제약기업으로 심평원의 '보건의료에 영향을 미치는 약제' 기준에 해당되는 약제는 환급제도가 적용된다. 제도가 적용된 약제는 카나브정과 케이캡으로 모두 혁신형 제약기업의 약제다"고 덧붙였다.

아울러 "올해 추진 중인 사용량-약가연동제 연구용역에서 이해관계자 심층 명접 조사와 공청회를 통해 혁신제약기업의 우대 방안을 다각적으로 검토할 예정"이라고 밝혔다.

이하 정해민 실장 일문일답.

- 건보공단이 진행 중인 'RSA 중장기 발전 방향'과 '사용량-약가연동제' 연구용역 종료 시점은 언제며, 기대효과는 무엇인가?

'위험분담제 성과평가 및 중장기 발전방향' 연구는 2022년 12월 완료를 목표로 진행되고 있으며, 위험분담제 시행 8년간의 성과평가를 통해 위험분담제의 제도적 발전방향을 모색하고자 한다.

'사용량-약가 연동제도의 성과 평가 및 개선 방안' 연구용역의 연구기간은 올해 12월 29일까지며, 현행 제도의 재정 영향분석 및 이해관계자의 심층 설문 등을 통해 제도 성과를 평가하고, 해외 사례 조사 및 문헌고찰, 협상 기준모델 마련 등을 통해 중장기 제도 발전 방향을 수립하고자 한다.

고가 신약 도입과 만성질환 증가로 약품비는 지속적으로 증가하고 있다. 효율적인 약품비 관리를 위해 등재 및 사후관리 제도인 위험분담제도와 사용량-약가 연동 제도는 중장기적인 관점에서 발전돼야 한다. 해당 연구 결과들을 토대로 약품비의 지출을 합리적으로 관리하도록 하겠다.

- 지난 7월 건강보험정책심의위원회에 보고된 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화방안을 보면, 사용량-약가연동 인하율 10%를 변동할 수 있도록 규정을 정비하고 산정 제외 대상을 합리적으로 개선할 예정이라고 나와있다. 이에 대한 구체적인 설명 부탁한다.

올해 12월 말까지 진행되는 사용량-약가 연동제도 연구용역에 최대인하율 조정 및 청구금액 증가율과 증가액을 고려한 참고산식 개발 등의 내용이 포함돼 있다.

최대인하율 10% 상향은 2012년 감사원 감사, 2019년 국정감사 등 외부에서도 지속적으로 제기한 과제다. 해외사례 검토 시 최대 인하율이 없거나 10% 이상인 국가가 있고, 현재의 인하율은 재정영향이 큰 약제를 사후관리하기에 미미한 수준이므로 약품비 지출 관리를 위해 개선이 필요하다.

또 사용량 제도 운영의 효율성 및 재정영향이 큰 약제의 사후관리 강화를 위해 제외기준을 정비한 바 있으며, 연구용역 중 이해관계자 대상 인터뷰, 공청회를 통해 제외대상 확대 및 기준 조정을 실시해 나갈 것이다.

- 건보공단과 제약사 간 계약사항을 위반해 제약사에 패널티를 부여한 사례가 있는가? 있다면 현황을 소개 부탁한다.

약제 요양급여 관련 사항의 협상은 발사르탄(2018년)과 라니티딘(2019년)의 불순물(NDMA) 검출 사례를 계기로, 환자 보호와 진료 차질을 방지하기 위한 보완 장치로 2020년 10월에 도입돼 운영되고 있다.

협상의 주 목적은 합의서 합의 불이행 등으로 업체에 패널티를 부과하려는 것이 아닌, 업체 스스로가 공급과 품질 관리를 잘할 수 있도록 의무를 강조하는 것이다. 이 때문에 합의서 이행을 신의성실의 원칙에 따라 이행하지 않고 고의로 불이행하는 경우에 대비하여 페널티 규정을 두고 있다.

그간 생산량·공급량 보고를 지연한 업체는 5개 업체(15품목)며, 지연 사유는 담당자 업무인계 누락, 신고일 착오 등 고의성이 없는 지연으로 재발 방지 경고 문서를 보낸 것으로 대체했다.

앞으로 임상재평가 결과 실패로 나온 경우, 재처방·;재조제와 같은 행정처분을 받은 경우, 일부 함량 미공급으로 인한 배수 처방 등으로 공단과 환자에게 추가적인 비용이 발생하는 재정손실이 발생한 경우에는 합의 내용에 따라 페널티를 부여할 예정이다.

- 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마'에 건강보험 급여가 적용된다. 일각에서는 앞으로 졸겐스마 건보 혜택을 받으려는 외국인들이 무분별하게 입국하고 이 비용을 국민 건보료로 부담하는 것 아니냐는 지적이 있다. 위험분담제상 총액이 넘는 부분을 노바티스가 부담하더라도 외국인 무임승차에 대한 가능성이 있다면 먹튀 논란이 나올 수 있는데 이에 대한 건보공단 입장을 설명해달라.

외국인 무임승차에 대한 정의가 명확하게 규정되어있지 않아 '치료를 목적으로 입국하고, 치료 종료 후 출국하는 경우'라고 가정한 후 답변하겠다.

졸겐스마의 투약 대상은 투여시점 기준 생후 9개월 미만이다. 척수성 근위축증이 대부분 생후 4개월 쯤 진단을 받는 것을 고려했을 때 입국 이후 6개월 이상 체류해야 건강보험 지역가입자 자격을 취득할 수 있으므로 건강보험 가입 시점에는 이미 생후 10개월을 넘겨 투약 대상에 해당되지 않는다. 

따라서 졸겐스마 투약을 위해 국내에 입국하고 건강보험을 적용받는 것은 물리적으로 어렵다고 판단된다.

- 경제성평가면제 약제 협상기간 단축과 관련해 준비하고 있는 사항이 있는가?

약제급여평가위원회 개최 전에 심평원의 평가 자료를 공유하고, 위원회 개최 직후부터 제약업체와 사전협의를 진행해 정식 협상기간은 30일로 줄이고 총 협상기간인 60일은 유지할 예정이다. 최종 등재일은 단축하도록 절차를 마련하고 있다.

신속등재를 위한 평가기간 및 협상일 단축 관련 절차는 심평원과 논의 중에 있으며 '약가협상지침' 등 관련 규정 개정안은 이달 26일 진행되는 민관협의체에 공개하고 의견을 수렴할 예정이다.

- 현재 진행되고 있는 약가협상 신약은 몇 품목인가? 올해 상반기 약가협상 실적은 어떤가.

현재 복지부로부터 협상명령을 받은 신약 협상이 모두 완료됐었으나 한 품목이 추가됐다.

올해 상반기 총 76품목 약가협상을 실시했으며 그 중 75품목 합의, 1품목이 결렬됐다. 결렬된 품목은 '미니린 나잘스프레이'며 2023년까지 공급이 불가하다는 사유로 최종 결렬됐다.

참고로 건보공단은 협상 업무의 투명성 제고 및 국민의 알권리 충족을 위해 해당 제약사에 정보공개 동의 절차를 거쳐서 협상완료 약제 정보를 홈페이지에 공개(게시)하고 있다.

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