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재평가 속 안도한 '에페리손' 드디어 첫 복합제 나오나

처방 다수 적응증 남긴채 아주 허가…타사 출시 가능성에 경쟁 붙을까

2022-09-15 05:50:42 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

올해 급여 적정성 재평가의 벽을 사실상 넘어선 통증 치료제 에피리손 성분 제제의 복합제가 드디어 시장에 첫 모습을 드러냈다. 첫 회사를 시작으로 현재 시장 출시를 노리고 있는 제약사의 추가 진입 가능성도 높아보이는 이상 이들의 도전은 차츰 시작될 것으로 전망된다.

실제로 재평가에서 절반의 적응증을 지켰지만 주 처방 양상이 살아있는 상황에서 앞으로 등장할 이들의 영업전에 관심이 모아진다.

지난 14일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황을 보면 아주약품은 자사의 '아펙손정'(성분명 아세클로페낙/에페리손염산염)을 허가받았다.

해당 제제는 국내에서는 이미 통증치료제 및 근이완제로 쓰이고 있는 두 성분을 한 번에 묶은 제제로 '근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화' 적응증을 담고 허가를 받은 것으로 나타났다.

해당 제제에 흥미로운 점은 단순히 국내에서 처음으로 등장한 아세클로페낙/에페리손 복합제이기 때문만은 아니다. 최근 급여 적정성 재평가에서 살아남은 에페리손 성분 제제의 운명 속에서 나온 첫 제품인 까닭에서다. 

에페리손 성분의 경우 지난 1990년 급여 등재 이후 시장에서 꾸준히 사랑받아왔다. 특히 서방정 개발 이후 제품 허가 역시 이어지면서 업계에서 이른바 '영업 기본 품목' 중 하나로 자라잡은지 오래다.

하지만 2022년 해당 품목이 급여 재평가 의약품에 선정되면서 업계의 걱정은 커졌다. 급여청구액은 530억원가량에 불과하지만 상대적으로 보험급여 가격이 낮은 것일 뿐 업계에서는 처방량이 높은 탓에 우려를 할 수밖에 없었던 것이다.

특히 의료 현장에서 일반적으로 가지는 중추성 근이완제와 비교해 상대적으로 부작용 발현 가능성이 적고 장기복용의 경우에도 안전성이 높다는 점 등으로 인해 관심이 높았던 것이 사실이다.

여기에는 복합제 역시 마찬가지였다. 국내 업체들은 간간히 제품 개발에 뛰어들었고 이 중 몇 개 업체는 허가까지 앞두고 있는 상황이었다. 정형외과 등에서 병용 처방되는 사례가 많은 만큼 이들의 복합제를 눈여겨 보는 사례도 많았다. 실제로 국내에서 첫 제제 개발을 위한 임상이 2012년인 점은 이를 방증한다.

최근만 봐도 네비팜은 임상 3상을 진행했고 명문제약 역시 올해 출시 개량신약 라인업에 해당 제제의 이름을 올리기도 했다.

하지만 복합제 중 주요 주성분의 적응증이 줄어들 경우 이를 허가받아 내어봤자 큰 소용이 없는 일이 됐다는 점은 이들에게는 부담스러운 것이 사실이다.

이런 가운데 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 적응증을 남겼다는 점은 업계의 안심을 사기 충분했다. 해당 적응증이 아니면 처방 비중이 매우 낮았던 상황이어서 이들이 목적으로 하는 근이완 효과의 임상적 유용성은 어느 정도 문제가 없던 상황이다.

한편 아주약품이 시장에 허가를 받으면서 국내 여타 제약사의 출시 역시 이어질 것으로 보인다. 앞서 나온 두 회사를 포함해 향후 위수탁 제네릭 등까지의 가능성과 개발에 문제가 없는 환경 등을 감안하면 자연스레 타 제품이 나올 가능성이 높다는 뜻이기도 하다.

재평가 이후 업계의 안심 속에서 나온 제제. 그리고 이들의 뒤를 이으려는 업체의 흐름까지 맞물리며 향후 제약사들의 경쟁은 어찌될 지 관심이 모아진다.

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