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부작용 개선 '브루킨사'…MCL 적응증 획득 실패

4차 심의 이후 재상정됐지만 결과는 '불수용'

2022-09-22 05:50:04 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

임브루비카 이후 개발된 2세대 BTK 억제제인 브루킨사가 암질심에서 고배를 마셨다.

이는 부작용 등으로 1차 치료제를 사용하지 못하는 환자들에게 사용될 수 있는 MCL 2차 치료제로, 환자들의 치료 옵션 확대가 기대됐다. 하지만 결과는 실패로 끝났다.

건강보험심사평가원은 지난 21일 제8차 암질환심의위원회에서 심의된 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.

이날 회의에서는 급여결정 신청과 급여기준 확대 각각 1개씩의 약제에 대한 심의가 이뤄졌다.


심의 결과 한국얀센의 임브루비카캡슐(성분명 이브루티닙)은 급여 확대됐지만 베이진코리아의 브루킨사캡슐(자누브루티닙)은 급여기준 설정에 실패했다.

급여확대가 수용된 임브루비카는 '만 65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자에서 단독요법'으로 급여기준이 설정됐다.

반면 브루킨사는 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법'에 대해 급여기준 설정에 실패했다.

브루킨사는 지난 2022년 제4차 암질심에도 상정된 바 있다. 당시 △이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 △이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법에 대한 급여기준 설정에 도전했지만 암질심은 WM만 인정하고 MCL은 인정하지 않았다.

브루킨사는 B세포의 생존과 발달에 영향을 주는 신호 단백질인 브루톤 티로신 키나제(BTK, Bruton's Tyrosine Kinase)를 차단해 악성 B세포의 생존과 확산을 억제하는 캡슐 형태의 혈액암 치료제다.

이는 1세대 BTK 억제제인 임브루비카 이후에 개발된 2세대 BTK 억제제로 부작용이 개선된 것으로 알려져 있다.

외투세포림프종은 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 희귀질환이며 재발률이 높다. 이 때문에 재발 환자에 대한 구조요법의 효과를 극대화하는 것이 중요해졌다.

식약처가 지난 3월 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에서는 브루킨사는 MCL 치료에 대한 타당성을 인정받았다. 이에 환자의 약제 선택권이 높아질 예정이었다.

하지만 암질심의 재심의 결과는 불수용으로 끝났다. 이에 따라 부작용으로 다른 항암제를 사용하지 못하는 환자들의 치료 옵션과 급여의 폭이 넓어지려면 시간이 더 걸릴 것으로 보인다.

한편 임브루비카는 세계 최초로 개발된 1일 1회 복용하는 경구용 BTK 억제제다. 

해당 약제는 지난해 10월 진행된 제7차 암질심과 지난 6월 제6차 암질심 등 여러 차례 암질심을 통과하지 못했다. 하지만 계속된 시도 끝에 이번 2022년 제8차 암질심을 통과했다. 이에 따라 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자에 대한 1차 치료가 가능해졌다.

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