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식약처 '복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인' 배포

2022-09-23 09:53:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 '복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인'을 마련, 배포한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험 및 확인해야 한다.

아울러 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다.

가이드라인에는 △제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법 △투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 △복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등이 담겨 있다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 "이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다"고 전했다.

가이드라인은 식약처 누리집 내 '안내서/지침'에서 확인할 수 있다.

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