알레그라 약국 발매트 신청 이벤트 대한약사회 합창단배너 코로나 재유행 캠페인
골프대회 링티 김남주바이오 청락토 PtoP 캠페인 홍보 배너
한국콜마

관심도 폭발 '융복합 제품' 허가 고민 해결하려면?

3년새 검토만 470여건…국가별 정책 현황 파악 필요성도

2022-09-23 12:00:37 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국내는 물론 세계에서도 관심이 한 데 모이고 잇는 융복합 의료제품. 가깝게는 프리필드시린지부터 최근 등장하는 디지털 헬스 결합 제품까지 다양하게 등장하는 이들의 허가 과정에서 원리와 제형, 효과성 등 각 제품의 분류를 맞추기 위한 노력이 필요해 보인다.

더불어 세계 시장을 노리는 많은 업체들이 미국을 비롯해 다양한 국가에서의 여러 정책 역시 파악하는 과정이 필요하다는 의견도 나온다.

식품의약품안전처는 23일 서울 엘타워에서 '융복합 의료제품 콘퍼런스'를 열고 융복합 의료제품의 국내외 규제 동향과 개발 사례를 전달했다.

식약처 권오상 차장은 "코로나19 이후 의료제품의 필요성 절감속에서 융복합 의료제품은 더욱 다양하고 복잡해 질 것으로 예상한다. 2027년 세계 시장 규모가 260조원이 될 것으로 보이는 상황에서 제품이 신속하게 나올 수 있도록 우리 나라도 함께 규제를 만들고 있다"며 "우리 업체가 빠르게 글로벌 시장으로 진입할 수 있도록 지원과 산·학의 협력이 필요하다고 생각한다"고 운을 뗐다.

이어 "식약처도 맞춤형 정보를 개발하고 연구 및 개발 사업을 전폭적으로 지원하는 등 많은 관심을 가지고 노력을 아까지 않고 있다"며 "컨퍼런스에는 그동안 말해온 국내 동향과 함께 우리가 제품을 어땋게 분류하고 심사하는 지를 통해 큰 도움이 되길 바란다"도 덧붙였다.

먼저 첫 주제 발표에 나선 식약처 김현정 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품을 당국이 어떻게 허가 및 심사를 진행하고 이를 나누는지를 전했다.

김현정 첨단제품허가담당관(사진)에 따르면 융복합 의료제품은 현행 '약사법'과 '의료기기'가 결합된 제품이다. 실제로 의료기관 등에서 쓰이고 있는 '프리필드시린지"(의약품이 의료기기인 실린지에 담겨있는 형태)가 의약품을 '주작용'(융복합 의료제품의 치료효과나 사용 목적을 나타내는데 가장 중요하거나 결정적인 역할을 하는 기능이나 작용)으로 하는 융복합 제품이다. 또 약물 방출 스텐트 등도 의료기기를 주작용으로 하는 품목이다.

식약당국은 이들 제품이 실제 허가를 받을 경우 이들 제품이 의료제품인지 확인하고 제품이 융복합 의료제품의 정의를 만족하는 지를 판단한 이유 제품의 제품 분류를 모양, 성분, 사용방법, 목적, 효능, 기전 등을 분석해 주작용별로 제품을 나눠 이를 심사한다.

당국은 이 과정에서 여기에는 비슷한 제품이 어떻게 분류됐는지에 따른 일관성을 유지해 주작용을 판단하며 사용목적을 위한 작용원리의 형태, 제품의 안전성 및 유효성에 중대한 영향을 주는 분야 등의 기준을 정해 이를 나눈다.

이같은 과정을 거친 제품은 지난 2019년 3월 29일 전담상담 창구 개설 이후 올해 6월말까지 472건의 제품 분류 민원을 받았다. 이 중 실제 융복합 제품으로 해당되는 건은 117건이었다. 이들 제품 중 주작용은 의료기기가 전체의 67%를 차지했다.

각 항목별로 보면 '의료기기+의약품'이 42건으로 전체의 36%를 차지했으며 '의료기기+의약외품'(27%), '의약품+의료기기'가 26건으로 22%를 각각 기록하는 등 다양해지고 있다는 것이 김현정 첨단제품허가담당관의 설명이다.

미국은 맞고 유럽은 아니다?
나라마다 다른 정책 파악 필요성도 


이 날 행사에는 서튼스 크릭 조나단 아마야-홋지스 테크니컬 기술서비스 부서장이 미국 및 세계 시장에서의 규제 현황을 전하기도 했다.

아마야-홋지스 부서장의 말을 들어보면 미국 식품의약품청(FDA)에서는 융복합 제품 부서인 Office of Combination Products(OCP)를 운영하며 융복합 제품의 규제 관련 정책 및 제품 허가 및 검토를 위한 업무를 수행하고 있다.

OCP는 허가과정과 더불어 마케팅과 마케팅 이후의 회사의 계획 등 전과정을 확인하고 있다. 이런 가운데 미국은 새로운 규제정책마저 필요해진 상황이다.

2021년 등장한 제너스 메디컬 테크놀로지의 조영제를 의약품으로 볼 것인지 융복합 제품인지 볼 것을 두고 최근 법원이 사실상 융복합 제품이라는 판결을 내린 것이다. 별 것 아니어보이는 이 판결은 실제 미국 등의 규제 정책 전반을 바꾸고 있다 기존 가이던스나 규제를 적용할 수 없는 이상 융복합 제품의 일관된 절차를 비롯해 시판후 절차까지의 계획이 갖춰져야 하는 이유에서다.

FDA는 이미 융복합 제품 규제를 위해 △Essential Performanc Requirements △Human Factors, Clinical Bridging, Postmarket Changes, Unique Device Identifiers(EPRs)를 이미 작성 혹은 작성 완료한 상황. 여기에 체내 전달 체계(On-Body Delivery Systems) 품목 관련 내용도 최근 등장하는 제품 등을 대비하기 위해 만들어질 예정이다. 업계의 수요가 시장의 수요인 이상 식약당국의 역할이 더욱 중요하다는 뜻이기도 하다.

가령 앞서 나온 프리필드시린지와 오토인젝터 등의 경우 상개적으로 높은 용량인 1~2ml 투여를 위한 제품이 등장하면서 2022년 국제 표준인 ISO 기준화 등을 진행했다. 업체 역시 통합적인 기준을 위한 개발 품목의 표준화가 필요하다.

최근 전세계적인 관심이 높아지고 있는 디지털 헬스 분야에서도 IT를 통한 통신이 가능한 약물 전달 체계 등은 과제이기도 하다. 테바에서 최근 허가받은 천식치료제의 정량 분무를 돕는 '디지헤일러'와 와이프로메드가 개발한 펜형 당뇨치료제와 스마트폰 모니터링 연동체계인 '와이프로 온 플랫폼' 등은 FDA가 올해 내놓은 지침이 제품화에 큰 영향을 줬다는 것이 그의 말이다.

아마야-홋지스 부서장은 "FDA 등이 이같은 융복합 제품을 위한 가이드라인 등을 계속하고 있고 세계적으로도 국제적인 품질 기준이 만들어지고 있다"며 이를 위한 국내 당국과 업계의 관심을 호소했다.

아스트라제네카 캐시 왕 의료기기 및 디지털 치료제 CMC 규제부서 부서장은 미국과는 다른 시장의 움직임과 미국 내에서 당국과 업계가 해결해야 하는 문제를 전하기도 했다.

실제 유럽 의약품청(EMA)의 경우 2021년 내놓은 의료기기 규제 지침과 2022년 5월 개정된 체외진단기기 관련 지침, 올해부터 검토가 시작된 임상시험 관련 지침 개정안 등 움직임은 이어지고 있지만 공식적으로 이같은 제품을 하나의 '분류'로 넣지는 않은 상황이다.

EMA에서는 지난해 개정 지침을 통해 '단일체 의료제품'(Single Integral Products) 이라는 단어를 통해 융복합 제품의 경우에도 기존 의료기기와 동일한 수준의 안전성과 유효성을 요구하고 있다. 즉 특정한 분류보다는 의료기기가 주작용을 하는 제품은 인증 기준인 CE를 받은 상황에서 의약품이나 의약외품 등의 효능을 따로 인정받아 한꺼번에 허가를 받아야 한다는 뜻이기도 하다.

하지만 규정이 잘짜인 미국에서도 아직 당국과 회사간 이견은 남아있다. cGMP 아래서 각 품목의 우수기준이 별개로 적용이 되는 탓에 업계 상당수가 의약품과 의료기기의 GMP를 모두 갖춰야 한다. FDA가 관련 내용을 전하기는 했지만 아직 의견은 서로 다르다.

또 임상 과정에서 제품의 제형이 바뀌는 경우, 가령 임상 과정에서는 바이알이었지만 허가 과정에서 프리필드시린지로, 허가 후 시판 중 오토인젝터 등으로 기술이 진화하는 경우 의약품의 효능에는 문제가 없더라도 의료기기로서의 변화를 어찌 할 것인지를 논의할 필요가 있다. 물론 의료기기 등에 사용되는 물질의 인체 유해성 평가 등 역시 논의가 필요한 사안이다.

이런 가운데 말레이시아 등은 유럽과 비슷한 허가제도를 채택하면서도 각 분류를 정부가 아닌 민긴기관에 평가하고 허가 과정을 각 분류 허가당국으로 동시제출하도록 하고 중국은 주작용 이와의 의료기기를 포장 개념으로 보고 세부 내용을 제출하도록 하는 등 각기 다른 정책을 펴고 있다는 데서 정책 변화를 눈여겨 봐야 한다는 것이 그의 말이다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

김남주바이오 청락토

김남주바이오 청락토

관련 기사 보기

참약사 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호
0/200
솔빛피앤에프

많이 본 기사

전국약사골프대회

이벤트 알림

약공TV 베스트

국제약품

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스

전국약사골프대회