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기등재 재평가 '생물학적 동등성 시험' 조건부 연장…5개월 추가 유예

건정심 '기등재 의약품 상한금액 재평가 추진 계획' 보고 논의

2022-09-29 17:32:27 최재경 기자 최재경 기자 choijk@kpanews.co.kr


기등재 의약품의 상한금액 재평가 추진 계획이 29일 열린 건정심에서 보고 후 논의됐다. 

건정심에서는 기등재 재평가 '생물학적 동등성 시험' 조건부로 연장하고, 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우 대조약 지정 현황 및 식약처 심사 기간 등을 고려해 당초보다 5개월을 유예하는 방안을 추진키로 했다. 

보건복지부는 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 지난 2020년 7월 복제약(제네릭) 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준요건을 도입해 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편했다. 

이에 기등재 의약품의 상한금액 재평가를 추진 △자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출 △완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출을 해야 한다. 

개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여해 2023년 재평가를 실시할 예정이다.

이번 회의에서는 2020년에 공고한 ’약제 상한금액 재평가 계획‘을 기반으로 재평가 대상 제품, 조정 기준 및 평가 추진 일정 등 상세 내용을 보고했다. 

먼저, 코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려해  평가 기간 중(추후 안내 예정) 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장했다. 

관련 규정 개정에 따라 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목(생물학적 동등성 입증 의무 대상으로 포함된 ① 일부 전문의약품 경구제 및 ② 무균제제)의 경우 평가 시점을 5개월 유예(자료제출기한 : 2023.7.1.까지)하기로 했다. 

보건복지부는 이 계획에 따라 재평가를 실시하고, 평가 결과를 반영해 '약제 급여 목록 및 상한금액표'를 개정하고 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정이다.

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