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3년간 이어진 관절염약 '시노비안' 약가 소송, 결론만 남았다

오는 11월 판결 예정…동일성분에도 '같다 vs 다르다' 결말 관심

2022-10-01 05:50:41 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국내 제약업계와 정부와의 약가 인하를 둘러싼 소송이 이어지고 있는 가운데 LG화학의 골관절염 치료제 '시노비안주' 관련 소송이 막바지를 앞두고 있다.

유사 제품 등장으로 인한 가격 인하 고시 이후 3년만에 나오는 소송의 결과인 만큼 그 향방에 관심이 모아진다.

서울행정법원 제6부는 30일 오후 LG화학이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제상한금액조정처분취소' 소송의 다섯번째이자 마지막 변론 기일을 열었다.

이 날 변론기일은 재판부 변경에 따라 양 측의 주장을 마지막으로 확인하는 과정이 진행됐다.

이 소송의 대상약제는 슬관절의 골관절염 치료에 쓰이는 LG화학의  '시노비안주'(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔)로 약가 인하가 적절했는지를 다투고 있다.

먼저 이야기를 시작한 LG화학 측은 시노비안의 경우 대체제로 등장한 장기지속형 주사제 '하이알원샷'과 주성분이 동일하지 않으며 이는 품목허가 과정에서도 식약처가 유사 의약품과는 가교제만 동일할 뿐 같은 제품으로 볼 수는 없다고 운을 뗐다.

의약품의 가교된 히알루론산이라 하더라도 물리화학적 성격이 달라져 주성분이 동일하지 않다는 것이다. 여기에 정부가 명칭이 동일함이라는 논리로 처음과는 다른 주장을 하고 있다는 입장도 전했다.

LG화학 측은 시노비안이 BDDE가 가교된 히알루론산 제품으로 신약에 준해 보험급여를 받았는데 단순히 주성분대로만 따지면 가교체가 들어있음에도 신약에 준하는 약가를 받을 수는 없었지 않겠냐고 주장했다.

반면 정부 측은 오히려 LG화학이 자신의 주장을 혼동하고 있다며 "사건의 쟁점은 '시노비안과 하이알원샷이 동일성분이라고 볼 수 있느냐'는 것이다. 시노비안과 하이알원샷은 구성성분이 BDDE 가교체 제품이라는 점에서 동일한데 (회사 측의 주장처럼) 분자량이나 분자구조가 달라 다른 제품이라고 보기는 어렵다"고 주장했다.

이 날 재판부는 주장을 정리한 뒤 변론을 종결, 오는 11월 25일 판결을 내리기로 했다.

한편 이 사건은 보건복지부가 지난 2019년 시노비안의 약가를 인하하면서 시작된다. 시노비안의 경우 허가 후 기존 치료제 대비 투여 횟수를 3회에서 1회로 줄이면서도 동등한 효과를 입증하며 인기를 끌었다. 

지난 2013년 10월 국내 품목승인을 받은 품목으로 우리 나라에서는  출시 당시 산업통상자원부의 의약바이오 글로벌 실용화 연계사업 선정 사례이자 처음으로 의약품 허가와 보험등재를 동시에 진행한 '허가-보험등재 단축' 절차를 밟은 약제로도 알려져 있다.

이런 가운데 복지부는 유사 제품이 등장하면서 2019년 시노비안의 약가를 당초 6만7200원에서 4만7041원으로 인하한다고 고시했지만 LG화학 측은 이에 반발하며 행정소송을 제기했다. 이후 2020년 한 번의 기일 후 1년 이상 소송이 진행되지 않다가 2021년 8월부터 변론이 이어지고 있다.

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