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외국 약가 참조국 9개국으로 확대…캐나다·호주 포함

심평원, 12월 11일까지 의견조회…A9 예고

2022-11-22 12:00:55 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

그간 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 7개 국가의 약가를 참조기준으로 활용했으나 앞으로는 캐나다와 호주의 약가도 함께 참조할 예정이다.

건강보험심사평가원은 지난 21일 '약제의 요양급여대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정'을 공개해 외국조정 평균가 산출 대상국 확대를 예고했다.

이에 대한 의견은 오늘(22일)부터 다가오는 12월 11일까지 듣는다. 이후 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이다.

개정안을 살펴보면 △신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준에 따른 외국조정평균가 산출 대상 국가를 추가한다.

구체적으로 제6조의2제1항제3호 규정이 '외국조정평균가 산출의 대상 국가인 외국 9개국(이하 '외국 9개국'이라 한다) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제. 이때, 외국 9개국의 국가별 조정 가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하며 외국 9개국 및 조정 가격은 별첨 5에서 정한 기준에 따라 산출한다'로 수정된다.

이에 따라 기존 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에서 캐나다, 호주가 추가돼 총 9개 국가가 산출 국가에 포함됐다.

또 △국가필수의약품 중 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 대상 국가를 추가한다. 이에 따라 제6조의2제2항제2호 중 '외국 7개국'을 '외국 9개국'으로 수정한다.

아울러 △외국조정 가격 산출 기준과 방법을 별첨 5 신설을 통해 규정화한다.


이를 구체적으로 살펴보면, 외국조정 가격 산출은 9개국 각 국가의 공장도 출하가격에 환율, 부가가치세와 유통거래 폭을 가산한 금액으로 산출한다. 단, 산출 값 중 원 단위 미만은 버린다.

9개국의 공장도 출하가격은 해당 국가의 약가책자에 기재된 금액을 기준으로 국가별 부가가치세, 마진, 환급률 등을 참고해 산출한다. 독일의 경우 별도의 마진 등을 참조해 산정한다.


단, 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 '당해 국가의 관련 규정 등 정부 기관이 발행한 객관적인 자료'나 '약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료'를 공증받아 제출할 때는 이를 참조해 산정할 수 있다.

외국 약가는 성분·제형·함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 제품 중 최대포장제품 중 최고가 제품을 검색한다.

회사명 또는 제품명이 같은 제품이 없는 경우에는 동일성분·동일제형·동일함량의 최대포장제품 중 최고가 제품을 검색하도록 했다.

심평원 관계자는 "그간 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정 가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해 왔으나, 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다"며 "투명성과 명확성을 높이고, 타당성을 보완하고자 개정하게 됐다"고 전했다.

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