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식약처, 국제 표준화 의약품 허가·심사 신청자료 작성 안내

'전자국제공통기술문서 자료작성 매뉴얼' 제정·발간

2022-11-25 09:47:06 김이슬 기자 김이슬 기자 yi_seul0717@kpanews.co.kr

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 ‘전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼’을 25일 제정·발간했다.

안내서의 주요 내용은 △eCTD를 이용한 허가신청 절차 △eCTD 제출자료 내용과 형식 △보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등이다. 

식약처는 “이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진하여 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력하겠다”고 말했다.

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