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이소트레티노인 안전사용 공론화, 政 RMP 개선 필요성 공감

서영석 의원 주최 국회 토론회, 해외 사례 비교 처벌 강화 법제화 사회적 관심 촉구

2022-12-02 12:14:07 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr


최기형성 여드름치료제인 ‘이소트레티노인’의 안전사용에 대한 문제의식을 고취하고 개선방안을 고민하는 국회 토론회가 개최됐다.

최기형성 여드름치료제인 ‘이소트레티노인’ 안전사용을 위한 토론회가 2일 국회의원회관 제9간담회의실에서 개최됐다.

더불어민주당 정춘숙·인재근·한정애·서영석 의원과 임산부약물정보센터가 공동주최한 이번 토론회는 여드름치료제인 이소트레티노인의 위해성관리계획 (RMP, Risk Management Plan)의 개선방안을 고민하기 위해 마련됐다.

서영석 의원은 인사말에서 “이소트레티노인은 중증 여드름 환자들에 처방되는 전문의약품으로 임신부가 약물을 복용할 경우 태아 기형 위험도가 38%에 달한다”며 “임신예방프로그램인 위해성 관리계획을 도입해 시행중이지만 가임여성과 태아 안전을 위한 것은 아무리 주의를 기울여도 부족하다”고 소개했다.

이어 “이소트레티노인 문제제기가 몇 번 되기는 했는데 충분한 논의를 함께 하지 못한 것 같아 이번 토론회를 준비했다”며 “아무리 많은 가이드를 발표하고 정부 부처가 열심히 한다해도 국민 인식 개선에는 시간이 필요한 것 같다. 전문가 논의를 통해 안전한 약물 안전사용이 됐으면 좋겠다”고 밝혔다.

토론회는 한정열 임산부약물정보센터 이사장이 발제를 맡아 이소트레티노인의 기형 유발성, 임신부의 약물 노출, 임신예방프로그램에 대해 소개했다.

심평원에 따르면 이소트레티노인은 2017년 39만건이었지만 2021년 97만건으로 증가했다.

하지만 이는 의사 처방을 통해서만 이소트레티노인을 처방받은 수치로 아는 지인, 해외직구, 중고거래 등으로 거래가 이루어지고 있는 경우는 더 많다는 입장이다.

한 이사장은 2001년부터 2022년 9월까지 마더세이프 콜센터에 접수한 이소트레티노인 상담 임신부를 조사한 결과 유산율은 32.5%가 유산을 선택했으며 이 중 인공임신중절은 89.3%에 달했다.

이소트레티노인 상담 인신부 중 발달지연과 자폐증 의심 비율은 각각 4.9%, 2%였다.

이어 장민정 연세약대 교수는 해외 각국에서 운영중인 이소트레티노인의 RMP 제도를 비교했다.

장 교수는 먼저 레티노이드 제제 RMP 시스템의 개선 필요성을 강조했다.

장 교수는 문제점으로 △형식적 시스템 △위해성 프로그램의 제약사 위탁 운영 △의료전문가 통제 불가능 △환자의 처방, 조제 데이터 추적 불가능 △비급여 약의 통제 불가능 △경제적 손실을 꼽았다.

특히 70%가 구두로 기형 유발 위험성에 대해 안내하며 66.7%가 동의서에 미서명, 대부분 임신반응 여부 검사를 미실시하는 문제점도 강조했다.

이어 해외 RMP제도를 비교했다. RMP제도가 가장 발달돼 있는 미국의 경우 의사, 약사도 처방조제 자격을 획득해야 이소트레티노인을 다룰 수 있으며 환자도 임신하지 않았다는 것을 꾸준히 보고해야 한다.

만약 미실시 했을 경우 의사와 약사가 이소트레티노인을 다루지 못하게 하는 처벌규정이 마련돼 있다.

또한 의사, 약사, 의약품유통업체에 관리번호를 부여해 관리가 이루어지는 것도 특징이다.

장 교수는 개선안으로 △표준화된 서식 △환자 동의 확대 방안 △규제 추가보다 환자 인식 개선 △효과적인 피임법과 피임상담 인식 개선 △임신시 보고 활성화가 필요하다고 제언했다.

장 교수는 “동의 서식을 제공하고 있지만 똑같이 적용하는 것이 아니라 일부 변경할 수가 있어 체크리스트 접근에 어려움이 있다”며 “서식 표준화, 체크리스트 확대 교육을 개선해도 상당한 효과가 있을 것이라 생각한다”고 밝혔다.

이어 “RMP위해성 데이터를 수집하고 어떤 문제가 있는지 분석도 필요한데 임신보고가 잘 되어 있지 않다”며 “활성화 인식개선이 많이 필요한 부분”이라고 설명했다.


이어진 토론에서는 이소트레티노인 의약품에 대한 법적 규제 현황, 해당 약물에 대한 의료진의 관심 촉구 등이 논의됐다.

법률사무소 지담 임자운 변호사는 현행 법을 분석하고 제조업자, 제조관리자, 수입관리자 등을 처벌하는 규정이 있을 뿐 이를 처방하고 조제하는 의사, 약사에 대한 처벌 규정은 없다며 RMP 위반시 강도 높은 법적 책임을 질 수 있도록 하는 법적 근거가 마련될 필요성을 제기했다.

임 변호사는 다만 RMP관련 법령에 따른 형사 처벌이나 행정조치는 쉽지 않을 것으로 보았다.

위반 및 피해 정도에 따라 형법상 업무상과실치사상 또는 의료법 위반에 따른 조치가 가능할 수 있지만 고의, 설명의무 불이행, 주의의무 위반 등에 대해 입증이 힘들다고 지적했다. 

실제 대한임상피부치료연구회에서는 ‘의사는 준수하지 않아도 처벌조항은 없는 단순 권고사항’이라고 안내하고 있다며 의료기관의 위반 행위가 있는 경우에 대한 처벌 조항이 필요하다고 밝혔다.

민사적으로도 주의의무 위반에 따른 불법행위 책임 또는 채무불이행 책임을 주장할 수도 있겠지만 입증이 곤란한 점도 지적했다.

임 변호사는 약사법 등 RMP관계 법령으로 수범 대상 확장 및 처벌규정을 도입하고 징벌적 손해배상 제도를 도입해 입증책임의 전환·완화·분배 등이 필요하다고 주장했다.

고려대 산부인과 홍순철 교수는 의료진과 사회의 관심을 촉구했다.

홍 교수는 이소트레티노인에 의한 태아기형위험도는 38%에 달한다며 피부과 외에도 모든 과에서 광범위하게 유통되고 있는 만큼 의료인의 관심이 필요하다고 주장했다.

또한 약국에서도 임신중 태아기형 가능성, 유산 가능성, 태아 신경 독성 통한 인지 기능장애 가능성에 대해서도 설명해줄 필요가 있다고 제안했다.

아울러 임산부 약물노출을 피하기 위한 제도적 장비 강화와 더불어 언론의 관심도 촉구했다.

정부, RMP제도 개선 공감...위해사례 보고·DUR 제도 활용법 고민

왼쪽부터 신경승 식약처 의약품안전평가과장, 오창현 보건복지부 보험약제과장


신경승 식약처 의약품안전평가과장은 이소트레티노인 환자의 안전 확보를 위해 위해성 관리개선이 필요하다는데 공감했다.

식약처는 이소트레티노인 복용 중 임신 노출을 예방하기 위해 RMP 일환으로 2019년 6월 ‘임신예방 프로그램’을 시행했다.

현행 임신예방 프로그램은 의·약사가 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 피임방법을 설명해야 하고 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램 참여에 동의한 경우에만 이소트레티노인 처방을 받을 수 있도록 했다.

또한 의·약사는 환자의 임신 여부를 임신검사를 통해 확인하고 처방·조제해야 하며 주기적인 임신 여부 확인을 위해 30일까지만 처방할 수 있게 했다.

하지만 연구사업 실시 결과 이 같은 임신예방 프로그램에도 불구 보다 수준 높은 위해성 개선에 나서야 한다는 결과가 도출됐다는 것.

이에 신경승 과장은 ‘임신예방 프로그램’에서 운영하는 환자 동의서, 환자·전문가용 설명서 등을 보다 가독성 있게 개선해 배포할 계획이라고 밝혔다.

환자가 피임주의에 대한 내용을 복용 중에도 잘 확인할 수 있도록 제품의 용기나 포장에 충분한 주의 문구와 그림을 강조해 기재하는 등 개선하겠다는 것.

신 과장은 환자의 전문가의 임신예방 프로그램 참여와 안전 사용 교육, 홍보등을 이어나가겠다고 밝혔다.

오창현 보건복지부 보험약제과장은 이소트레티노인 안전사용을 위해 환자안전법, DUR시스템 등을 살펴볼 수 있을 것 같다고 소개했다.

오창현 과장은 “환자안전법에 따르면 환자안전에 대한 보고학적 시스템을 통해 환자안전에 대한 환자 사고를 보고받고 필요한 경우 속보를 전달해 어떤 사고가 있고 어떤 부분은 주의해야할지 알릴 수 있을 것 같다”고 밝혔다.

이어 “사고의 경우 의료분쟁 조정을 통해 식약처 허가사항에 따라 의사가 충분한 고지를 했는지 확인해 볼 수도 있을 것 같다”고 설명했다.

또한 DUR 시스템 팝업 시스템 활용도 검토할 수 있다고 밝혔다.

출산정보 공유 문제와 관련해서는 비급여 부분의 경우 관리가 어려운 부분이 있지만 급여 청구되는 환자의 데이터만이라도 제공할 수 있을 것 같다고 밝혔다. 다만 환자 개인정보에 대한 동의 문제가 해결될 필요가 있다고 밝혔다.

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