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식약처, 국가출하승인 위반 '수출용 보툴리눔 톡신' 품목허가 취소

16일, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 6개월 행정처분 실시

2022-12-02 21:45:12 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 '약사법'을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소한다.

허가취소 품목은 △제테마 제테마더톡신주100U(수출용) △한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) △한국비엔씨 비에녹스주(수출용)다.

식약처에 따르면 수출 전용 의약품을 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다.

아울러 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다고 식약처는 밝혔다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 불법유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

이어 "업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다"고 덧붙였다.

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