식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 오는 22일 엘타워에서 개최한다.
이번 설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다.
주요 내용은 △변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 △신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 △유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 △사전상담·신속심사 제도 소개 등이다.
특히 이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다.
식약처는 “이번 설명회가 국내 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 허가심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 바이오의약품이 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
이번 설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다.
주요 내용은 △변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 △신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 △유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 △사전상담·신속심사 제도 소개 등이다.
특히 이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다.
식약처는 “이번 설명회가 국내 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 허가심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 바이오의약품이 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
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