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휴온스(창간특집)

미국 대선, 공화당 트럼프 당선…국내 제약업계 영향은?

국내 반대에도 '의약품 수입 대거허용' 밝혀…식약처 ICH 가입도 기회될 듯

2016-11-10 06:00:30 이우진 기자 이우진 기자 kiy8031@naver.com

미국 대통령선거 선거인단 투표에서 공화당 도널드 트럼프 후보가 우세를 보여 당선이 확정된 가운데, 이번 선거가 국내 제약업계가 어떤 영향을 받을지 이목이 집중되고 있다.

트럼프 후보가 대통령직에 오르면 미국 외 저가 의약품에 대한 수입을 강화하려는 움직임을 발표한 바 있어 국내 바이오시밀러 및 국산신약의 미국 입성이 쉬워질 가능성이 높다는 이유에서다.

경선이 한창이던 지난 3월부터 트럼프는 후보 홈페이지를 통해 버락 오바마 현 행정부의 핵심인 '건강보험개혁법'(오바마케어) 폐지를 포함해 미국 정부의 의료보건 시스템을 개혁하겠다는 공약을 밝힌바 있다.

◇'처방 의약품 대거 수입 허용'될 듯

트럼프 후보의 공약 중 주목받았던 것은 미국 내 제약사보다 저렴하면서도 효과를 입증받은 처방용 의약품(ETC)의 수입을 허용하자는 공약이었다. 현 메디케이드 제도에서 제공하는 약제비를 낮춰 재정을 아끼는 동시에 국민이 민영 보험으로 부담하는 약제비로 함께 낮출 수 있다는 것이다. 이는 민주당의 경선 후보였던 버니 샌더스와 힐러리 클린턴도 주장한 바 있다.

그동안 미국 내에서는 해당 의약품의 수입에 반발하는 제약사들의 목소리가 높았다. 실제로 미국에서 큰 처방량을 거두고 있는 제약사들은 수입 허용 의견에 거세게 반발해 왔다. 그 과정에서 의회나 의사에게 로비(미국법 상 허용하는 합법적 활동범위 내)도 꾸준히 이어져왔다. 실제로 미국 정부가 의사들이 제약회사로부터 받은 돈을 기록한 '오픈페이먼츠데이터' 웹사이트에 적힌 의사 대상 로비비용은 최소 200억 달러 이상으로 집계되고 있다.

그런데 처방의약품 수입을 허용하게 될 경우, 로비 비용을 줄이면서도 환자의 의약품 선택권과 함께 약제비용을 줄일 수 있는 것이다.

트럼프는 이같은 계획에 대해 "의회는 특별한 이해관계에서 벗어나 미국을 위해 옳은 일을 할 용기가 필요하다"며 "개인은 검사, 의료절차 등에서 가장 좋은 가격을 찾을 수 있어야 한다. 의료서비스와 의약품의 가격 투명성이 필요하다"고 강조한 바 있다.

또 최근 와이오밍에서 열린 유세 행사에서는 "우리의 의료경재에 자유를 복원하자"며 "의료비와 약제비로 미국인들이 치료를 포기하지 않도록 (해당 비용을 낮춰) 미국인을 보호하겠다"고 밝히기도 했다.

최근 불고 있는 미국 내 의약품의 가격 문제로 인한 집단 소송도 향후 정책에 큰 영향을 줄 것으로 보인다. 일례로 국내 언론에 소개된 앨러간과 구강외과 의사 사이의 '보톡스' 관련 집단소송(관련기사='족보'로 비화 보톡스 전쟁 국내외 확전...관전 포인트는?)의 소송 목적도 '미국 환자들이 상대적으로 저렴한 보툴리눔톡신 제제를 통해 환자의 선택권과 의료비를 줄이자'는 목적이다.

또 지난 9월 밀란이 알레르기 치료제인 '에피펜'에 폭리를 취한 이후 걷잡을 수 없이 번진 사건으로 미국 국민들의 약제비 부담 논란이 현재까지 이어지고 있어 이같은 정책은 향후 트럼프가 당선시 적극적으로 추진될 확률이 높은 상황이다.

의약품 소송을 전문으로 하는 한 미국 변호사는 "미국 내에서는 약제비와 의료비에 대한 부담을 줄이자는 움직임이 매우 강한 상황'이라며 "상당수의 집단소송이 약가 문제로 벌어지고 있기도 하고, 정치권까지 나선 이상 트럼프도 보건 정책에 대해 (비용을 줄이는 내용의) 검토를 할 수밖에 없을 것"이라고 말했다. 

이 변호사는 "미국 내 여론이 강한 이상 해외 의약품 수입에 따른 기준이 정비될 것이고 전세계에서 효과를 입증받은 제품이 미국 내로 유입될 가능성도 더욱 높아질 것으로 보인다"고 덧붙였다.

◇국내 제약업계, 미국 진출 기회될까

한편 이번 선거 결과에 따라 국내 제약업계에는 미국 진출을 위한 호재가 마련됐다는 의견이 나오고 있다. 제약업계 내에서는 가장 승인 및 시판허가의 기준이 가장 가장 높은 곳이 미국이라는 것이 정설이다. 때문에 전세계에서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인 대신 상대적으로 승인 과정이 빠른 EU를 먼저 거치는 경우가 왕왕 있었다.

그러나 미국 내 처방용 의약품의 진입장벽이 낮아질 경우 해외에서 효능을 입증받고 있는 국산 신약과 한국의 강점인 바이오시밀러 개발 업체들이 수혜를 받을 것이라는 전망이 힘을 얻고 있는 것이다.

여기에 최근 식품의약품안전처가 추진중인 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입이 성공할 경우 국내 업체에게 더욱 유리한 환경이 될 가능성도 제기된다.

ICH는 지난 1990년 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등이 참여해 의약품의 품질 및 유효성, 안전성 등에 대한 가이드라인을 만들고 규제를 실질적으로 주도하는 기관이다. 식약처는 지난해 10월 ICH가 새로운 국가의 가입 확대 결정을 내린 이후 지난 2월 가입추진단을 구성해 정회원 가입에 대한 7종의 규정도입을 완료하고 11월9~10일 열리는 총회에서 가입여부를 기다리고 있다.

ICH 정회원이 되면 국내 의약품 규제수준이 사실상 국제적인 수준과 동등하다는 의미로 해석될 수 있는 이상 ICH 총회 여부에 따라 국내 제약사가 미국 내에 의약품 진입을 수월하게 할 수 있는 환경이 마련되는 셈이다.

업계 관계자는 "ICH 가입 이후에는 궁극적으로 국내 제약산업의 규제기준이 장기적으로 보면 국제적 수준으로 바뀌게 될 가능성이 높다"며 "당장은 큰 변화가 없겠지만 향후 미국의 움직임에 따라 어느 정도 국내 업계가 수혜를 보는 부분이 있을 것"이라고 말했다.

비맥스 비비 정

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