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'이대로는 안된다'…국내 제약사 NOAC 시장 도전 총력

심판청구·개발 이어져…외자사만의 리그 깨질까

2016-12-23 12:00:22 이우진 기자 이우진 기자 kiy8031@naver.com

국내사들의 신규경구용 항응고제 도전이 이어지고 있다. 향후 몇년간 외국계 제약사들의 독주를 막고 시장을 선점하기 위한 특허깨기와 제네릭 개발이 이어지고 있는 것이다.

특허심판원은 최근 진양제약이 베링거인겔하임의 항응고제 '프라닥사'(성분명 다비가트란)의 조성물 특허(이치환된 비사이클릭 헤테로 사이클, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물)관련 소송에서 심판청구 취하로 인한 패소심결을 내렸다.

현재까지 관련 조성물 특허를 제기했다가 취하 혹은 패소된 경우는 아주약품, 네비판, 국제약품, 하나제약, 한화제약, 인트로팜, 일동제약 등을 포함해 총 28건에 달한다.

그러나 지난달부터 제일약품, 종근당, 국제약품 등 제약사 10개 제약사가 소극적 권리범위심판을 제기하며 다시금 특허깨기에 열을 올리는 모습이다.

프라닥사(2021년 7월 만료)의 경우 지난 4월 대원제약 등 국내 8개 제약사가 특허심판원에 물질특허 존속기간 연장무효 심판 청구를 제기했으나 특심원은 베링거의 손을 들어줬다. 그러나 현재까지 특허깨기를 위한 국내사들의 도전은 끊임없이 이어지고 있는 셈이다.

또 다른 NOAC인 엘리퀴스 역시 제약사들의 소송과 제네릭 개발이 이어지고 있다. 현재종근당 등 국내 10여개 제약사가 제기한 엘리퀴스(2024년 9월 만료)의 물질특허 존속기간 연장무료 심판은 대부분 패소하고 있으나 종근당이 지난 15일 식품의약품안전처로부터 엘리퀴스 제네릭 생물학적동등성시험을 승인받으며 첫 제네릭 개발에 나섰다.

특히 엘리퀴스의 경우 시판후조사(PMS)가 내년 11월로 끝나기 때문에 제네릭 조기발매를 위한 법률전과 임상의 '투트랙' 전략을 채택하기 위한 것이라는 게 업계의 관측이다.

이같은 상황은 성장하고 있는 NOAC 시장이 사실상 외국계 제약사만의 리그로 변해, 국내 제약사들이 '손가락을 빨 수' 밖에 없기 때문이다.

의약품 시장조사기관 유비스트의 자료를 보면 국내 도입된 NOAC 4개 제품(자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스, 릭시아나) 11개 품목의 상반기 원외처방액은 총 325.6억원으로 전년 85억원 대비 380% 이상 성장했다.

이중 '자렐토'(리바록사반)와 베링거인겔하임의 '프라닥사'가 각각 원외처방액 146억원, 97억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 300% 이상 성장하고 있다. 

한편 3분기에는 엘리퀴스가 프라닥사를 118억원으로 앞지르며 정체돼 있던 프라닥사를 밀어내는 등 성장과 함께 각축전마저 벌어지고 있어 NOAC 시장에서의 복마전도 함께 주목된다.

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