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'이번엔 너로 정했다' 릭시아나도 특허 심판대 올라

보령, 2개 특허 소극적 권리범위확인 제기…타사 추가 참전 여부도 관심

2018-08-01 12:00:23 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

최근 신규경구용항응고제(NOAC) 시장에서 특허분쟁이 이어지고 있는 가운데 또 하나의 NOAC인 '릭시아나'까지 특허 심판대 위에 오르게 됐다. 성공할 경우 한개 회사 제품이 퍼스트 제네릭으로 등재되는 터라 타사도 특허분쟁에 참여할지 관심이 주목된다.

1일 업계에 따르면 보령제약은 지난달 30일 '디아민 유도체' 및 '의약 조성물' 등 총 두 개의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 소극적 권리범위확인 심판은 특허 무효와 달리 다른 형태의 염, 형태 등을 사용해 특허를 회피하는 방법이다.

해당 특허 두 건은 둘다 한국다이이찌산쿄의 NOAC 제제인 '릭시아나'(성분명 에독사반)의 조성물 등의 특허로 각각 2026년 11월10일과 2028년 8월21일 만료된다.

릭시아나는 대규모 연구를 통해 유효성, 와파린 대비 비열등성, 안전성을 입증했다. 2만1105명의 심박세동 환자를 대상으로 2.8년간 진행된 'ENGAGE-AF-TIMI48' 연구에서 와파린 성분 대비 출혈 위험이 감소한 것.

또 릭시아나는 NOAC의 심재성 정맥혈전증 및 폐혈전증 연구 중 유일하게 용량 조절이 가능한 디자인으로 설계된 'Hokusai-VTE' 연구를 통해 환자 상태에 따른 최적의 용량을 투여할 수 있다는 장점을 가지고 있다.

여기에 2015년 12월 정식 출시 전 국내사 중 영업력이 강한 것으로 평가받은 대웅제약과의 공동판매를 통해 시장 내 입지를 끌어올렸다.

출시가 가장 늦은 제품인 탓에 아직 원외처방액은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 약 178억원 상당으로 현재 시장 내 판매중인 네 개 제품 중 가장 적지만 전년 42억원 대비 무려 4.2배 처방액을 늘린 상황이다.

한편 이번 심판제기로 사실상 다른 제약사가 제네릭을 발매하기 위한 특허 분쟁에 뛰어들지도 주목된다. 2015년 시행된 허가특허연계제도로 최초 심판 제기 이후 14일 안에 동일한 특허에 심판을 제기하는 경우, 특허분쟁에서 이겼을 시 단독으로 9개월간의 우판권을 인정받을 수 있기 때문이다.

여기에 최근 와파린 복용 대비 모니터링이 편하고 안전성으로 인해 부작용 관리에서도 장점을 가지는 탓에 기존 대형 의료기관 급이 아닌 의원급 중소의료기관에도 NOAC 처방 가능성이 보여 제약사들 입장에서는 성장세를 봤을 때 군침이 돌 수 밖에 없다.

다만 아직 특허만료일이 오래 남았고 혹시 오리지널 측이 지더라도 항소 등을 청구할 가능성이 있어 국내 제약사들의 특허 도전은 더욱 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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