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'외양간은 고쳐야지' 디쿠아스 새 특허, 후발 진입 막을까

한국산텐, 제형관련 '장벽' 쌓아…'에버그리닝 전략' 일환

2018-08-24 06:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

시장에서 성장중인 안구건조증 치료제 '디쿠아스'의 제네릭이 우선판매권을 받은 가운데 오리지널사가 새 특허를 새로 쌓으며 후발 제네릭의 등장을 막기 위한 벽을 쌓는 모양새다.

지난 23일 식품의약품안전처의 국내의약품특허목록을 확인해보니 한국산텐제약은 자사의 '디쿠아스'(성분명 디쿠아포솔나트륨)의 새 특허를 등재한 것으로 나타났다.

청구항은 '유효 성분으로서 3%(w/v)의 농도의 디쿠아포솔 또는 그의 염을 포함하고, 첨가물로서 0.001~0.005%(w/v)의 농도의 클로르헥시딘글루콘산염, 인산수소나트륨 또는 그의 수화물, 염화나트륨, 염화칼륨, 에데트산나트륨 또는 그의 수화물 및 pH 조절제를 포함하는 수성 점안액으로서, 상기 수성 점안액은 드라이 아이가 존재하는 소프트 콘택트 렌즈 착용 눈에 사용 가능한 수성 점안액' 등 5개다.

특허 등재를 신청한 '출원일'은 2017년 10월13일. 국내 제약사 상당수의 특허무효 도전 포기·실패 후 남은 제약사들과의 무효심판 중 새 특허를 청구한 것이다.

실제로 지난 2015년 국제약품, 한미약품 등 총 24개 제약사가 무효 및 존속기간연장무효심판을 제기했지만 이중 존속기간연장무효를 건 곳은 대부분 기각됐고 무효심판사 중 일부 제약사는 심판을 취하한 바 있다.

이후 지난해 12월28일 아주약품을 비롯해 인트로바이오파마, 국제약품, 종근당, 한미약품, 삼천당제약, 삼일제약 등 7개사가 2015년 3월과 4월에 걸쳐 제기한 '각막 상피 신장 촉진제' 특허 무효심판에서 청구성립(특허 무효를 인정하는 것) 심결을 받아내면서 해당 특허는 깨졌지만 새 특허를 등록해 혹시 모를 후발 제네릭의 진입을 막거나 늦추기 위한 것으로 보인다.

이번 특허 등록으로 인해 다쿠아스의 특허는 지난 7월 만료된 특허 두 건과 2021년 11월17일 만료되는 '각막 상피 신장 촉진제' 특허를 제외하고도 2033년 만료되는 '디쿠아스-에스'(1회용 점안제)와 디쿠아스 특허 등 2건으로 늘어나게 됐다.

제약사의 이같은 전략은 특허존속기간을 늘려 제네릭 발매를 최대한 지연시키는 에버그리닝 전략의 일환이다. 에버그리닝 전략은 오리지널 의약품 개발사가 기존 제품에 대한 새로운 특허 혹은 염 등을 변경한 특허를 출원, 등재해 향후 제네릭의 진입을 늦추는 것을 말한다.

신약개발에 소요되는 투자자금을 회수하기 위한 보다 넓은 특허망을 활용하는 측면에서 중요한 전략수단으로 제약업계에서는 쓰이고 있다.

이미 종근당의 '디쿠아벨'이 우선품목판매권을 얻었고 수개의 제약사가 해당 특허 등록 전 특허문제를 해결한 상황에서 이같은 특허의 벽 쌓기가 향후 도전할 후발 제네릭의 추격을 막을 수 있을지 주목된다.

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