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2019.07.16 (화)

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셀트리온 '트룩시마' 캐나다 허가받아

셀트리온은 현지시간 10일 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마'(개발명 CT-P10)의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

캐나다 처음으로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다.

트룩시마의 오리지널의약품은 캐나다에서 연간 약 2500억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바(TEVA)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다.

셀트리온은 지난해 11월 미국 FDA(Food and Drugs Administration)로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득한 데 이어 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 오리지널의약품 북미 시장에 퍼스트무버로 진입할 준비를 완료했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 글로벌 시장에서 당사 항체 바이오시밀러 제품의 안전성과 효능을 임상 데이터로 증명하며 의료진의 신뢰를 축적해왔다"며 "캐나다의 환자들도 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 조속히 시장에 진입하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
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