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'로수메가' 특허 깨졌다, '오메가3 복합제' 시장진입 빨라지나

유나이티드, 연내 출시 가능성도…건일 독점 체제 깨질듯

2019-06-27 12:00:51 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

건일제약의 이상지질혈증 복합제 '로수메가'의 특허가 깨졌다. 유나이티드가 회피하면서 사실상 '오메가3+스타틴' 제제 출시까지의 과정이 탄탄대로를 밟을 것으로 보인다.

특히 최근 자사의 특허가 깨진 유나이티드 입장에서는 만회의 기회가 될 수 있을지 주목된다.

특허심판원은 지난 25일 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 제기한 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 원고가 이겼다는 뜻의 '청구성립' 심결을 내렸다.

해당 특허는 건일제약의 이상지질혈증 '로수메가연질캡슐'(성분명 오메가3/로수바스타틴)의 제제 특허로 오는 2033년 5월 만료될 예정이다.

로수메가는 지난 2006년 건일제약이 내놓은 국내 첫 오메가3 주성분의 전문의약품 '오마코'에 스타틴 계열 제제를 더한 제품이다.

오마코의 경우 출시 당시 임상에서 심근경색 환자의 심혈관질환 사망률을 30%, 돌연사로 인한 사망률을 44% 가까이 줄이는 것으로 나타나기도 했다. 오메가3 지방산이 고중성지방혈증에 큰 효과를 보이기 때문이다. 부작용 문제에서도 자유로웠다.

이후 오마코의 성장세는 컸다. 2015년 특허만료 전까지 오마코의 매출은 400억원대에 달했다. 그러나 2015년 특허 만료 후 잇따른 제네릭의 출시로 매출이 주춤했다.

이후 2017년 11월 건일제약은 로수타스타틴을 함께 넣은 '로수메가'를 내놨다. 중성지방과 콜레스테롤을 조절하면서 기존 오마코의 효능을 유지한 것이다. 이는 오메가3를 복용하는 환자 중 상당수가 스타틴 계열을 복용하는 데서 착안했다.

그러나 출시가 채 2년이 되지 않은 상황에서 제제특허가 깨지면서 제네릭을 맞게 됐다. 특허법원 항소 등에서 승소하지 않는 이상 제품의 출시를 막을 수 없는 상황.

흥미로운 점은 특허 회피를 통해 제품을 출시하게 된 곳이 유나이티드라는 것이다.

유나이티드의 경우 '가스티인CR', '레보틱스CR' 등 자사가 개발한 개량신약이 연이어 심판청구됐고 레보틱스CR은 특허가 깨지기도 했다. 개량신약으로 유명한 회사가 타사의 개량신약 특허를 깨면서 시장 진입에 박차를 가하는 형국이다. 

더욱이 유나이티드는 2017년 이미 아토르바스타틴과 오메가3 복합제 개발에 나선 바 있다. 특허문제가 해결된 이상 빠르면 올해 안에 제품 출시도 가능할 것으로 보인다.

로수메가의 원외처방액은 지난해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 약 35억원. 하지만 해당 복합제는 건일 뿐이었으며 시장 내 처방이 전년 대비 크게 증가했다는 점에서 앞으로 유나이티드가 로수메가의 파이를 어느정도까지 차지할지 관심이 모아진다.

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