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'이번엔 우리 차례' 아리셉트 패치 뒤따르는 제약사들

동아 이어 대웅도 도전…1상 이후 시장진입도 용이

2019-07-16 06:00:30 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

아이큐어가 처음 시작한 치매치료제 '아리셉트'의 패치제 개발에 국내 제약사가 하나둘씩 따라붙고 있는 모양새다.

특히 최근 제네릭을 개발하는 곳은 기존 아리셉트 제네릭의 정제 시장에서도 선전하고 있는 곳이어서 점점 커지고 있는 시장에 더 큰 불을 붙일 수 있을지 주목된다.

지난 15일 식품의약품안전처의 임상시험승인현황에 따르면 대웅제약은 15일 자사의 'DWJ1365' 패치제 1회 부착과 '아리셉트정10mg' 7일 경구투여시의 약동학적 특성을 확인하기 위한 1상을 승인받은 것으로 나타났다.

여기에 지난 3월26일에는 동아ST가 도네페질 패치제인 'DA-5207'의 1상을 승인받고 안전성 등을 평가한다.

이미 국내 첫 개발에 나선 아이큐어는 현재 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 회사는 4분기에 허가를 신청한다는 계획이다. 업계는 이같은 추이를 봤을 때 빠르면 올해 내, 늦어도 내년 1분기 안에는 시판허가를 받을 수 있을 것이라고 보고 있다.

여기에 보령제약 등도 현재 개발에 박차를 가하고 있다.

아리셉트(성분명 도네페질)는 알츠하이머 치매 환자의 초기 단계에서의 인지기능 개선과 함께 일상생활 유지에 대한 치료효과를 가진 의약품으로 평가된다.

알츠하이머의 경우 명확한 기전이 밝혀지지는 않았지만 콜린성 결핍과 관계가 있는 것으로 추정된다. 아리셉트는 콜린 아스테라아제를 결합하고 가역적으로 활성화시켜 콜린의 분해를 억제하는 효과가 있다.

아이큐어 이후 국내 제약사가 시장에 뛰어든 이유는 아리셉트 패치제가 임상 1상만으로 3상을 갈음할 수 있기 때문이다.

기존 도네페질 패치제의 경우 임상 3상까지의 과정을 모두 수행해야만 시판허가를 받을 수 있었다. 하지만 미국에서는 약동학 및 약력학 상관관계 입증자료가 밝혀지면 시판이 가능하다.

이로 인해 업계의 불만이 있었던 것이 사실. 그런데 식약처가 지난 2018년 '알츠하이머형 치매 치료를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의·응답집'을 통해 장기간 부착시 피부자극 등 안전성을 확인할 수 있는 임상자료를 내놓는 한편 생물학적동등성 상태를 유지하면 3상 임상이 필요하지 않을 것으로 해석했다.

임상 및 생동성 단계가 간단해지면서 국내 제약사들이 빠르게 진입할 수 있는 판이 깔린 셈이다.

한편 이번에 도전하는 제약사는 현재 점점 커지고 있는 제네릭 시장에서도 어느 정도 성장가도를 달리고 있는 곳이다.

대웅바이오가 가진 '베아셉트'의 경우 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 2018년 96억원의 처방액을 기록했다. 삼진제약의 '뉴토인'(112억원)에 이은 2위다.

동아ST의 아리도네 역시 지난 2017년 대비 소폭 처방액이 줄었으나 여전히 45억원의 처방을 유지하며 상위권에 위치해있다.

약 600억원에 달하는 시장에서 상위권에 있는 회사가, 새 제품을 가지고 진입할 경우 시장 자체의 판도가 변할 수 있다는 데서 앞으로 이들의 개발과 출시가 주목된다.

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