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절반 넘게 깎인 생동, 업계 '제네릭 대란' 준비완료?

지난달 대비 200품목 줄었다…"일단 허가는 다 받았다" 반응도

2019-07-18 06:00:30 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr


최근 5개월간 생동인정 품목건수 추이<출처=식품의약품안전처>


지난달보다 절반이 넘게 줄어들었다. 규제당국으로부터 생물학적동등성을 인정받은 품목이 200여 가까이 감소한 것이다. 업계에는 위탁(공동)생동 제한 등 이른바 제네릭 대란에 대비하기 위한 허가 과정이 어느 정도 정리되지 않았냐는 반응이다.

업계 관계자 사이에서도 많은 곳이 상당 수준 준비를 마친 것으로 보인다는 반응이 나온다.

지난 17일 식품의약품안전처가 내놓은 6월 국내 생물학적동등성 인정품목은 157품목으로 나타났다. 5월 국내 생물학적동등성 인정 품목 내역이 363품목이라는 점을 감안하면 206품목이나 줄어든 것이다.

4월 273품목과 비롯해도 적은 수치다. 제네릭 허가 열기가 조금씩 붙던 1월 106품목과 비교해도 그다지 큰 차이가 나지 않는다.

생동성 인정 품목의 주성분 역시 '대세'를 이루는 품목이 적었다. 지난달 전체 동등성 인정 품목의 14%가량을 차지했던 사르포그릴레이트 제제는 유유제약의 '유포그렐SR정300mg' 등 7품목에 지나지 않았다. 

여기에 10품목 이상 허가를 받는 이른바 '대세' 품목 역시 한 품목도 없었다. 

이같이 품목이 줄어든데는 제약업계 상당수가 이른바 영업 준비를 위한 '라인업'을 갖춰가는 것이 아니냐는 분석이 나온다.

대표적인 것이 지난해 뜨거운 감자였던 '발사르탄 사태' 이후 인기를 끈 텔미사르탄 제제.  텔미사르탄을 주성분으로 하는 품목은 전체 576건이다.

이중 1월1일부터 7월17일까지 허가받은 품목의 수가 총 106건에 달한다. 일부 수가 복합제로 허가받은 것도 있으나 이미 상당수의 제품의 허가 획득시점이 2017년이라는 점을 생각해본다면 적지 않은 수다.

인지장애 치료제로 사용되는 콜린알포세레이트 전체 품목이 234건인데 이미 2016년에 수십 곳의 회사가 허가를 획득했음에도 52건이 불과 7개월 사이에 허가를 받은 것으로 나타났다. 전체 품목수의 20%가 단 7개월 만에 후다닥 허가를 끝낸 셈.

이런 때에 허가감소는 결국 상당수 제약사가 이미 영업을 위한 최소한의 라인업은 만들어놓았기 때문 아니냐는 분석이다. 영업 현장에서는 단순히 '뜨는 제네릭' 뿐만이 아닌 기본적이면서 필수적인 항생제, 만성질환 치료제, 소염진통제 등을 선진입시키는 경우가 있는데 이같은 영업용 제품을 얼추 준비했다는 뜻이기도 하다.

업계 관계자는 최근 "이미 업계 내부에서는 (제네릭 허가 및 약가 제도 개편이 시행되는) 3년간 필요한 제품을 미리 구비한 경우가 많다"며 "지금까지 제품을 허가받는 곳은 상대적으로 규모가 작거나 (해당 품목) 영업의 필요성을 못느꼈던 곳이다. 허가 추이의 감소는 이들 제약사의 준비가 어느 정도는 끝나고 있는 것 아니냐는 해석이 가능하다"고 밝혔다.

내년 상반기에는 위탁(공동)생동 품목 허가수가 '1+3'으로 1년간 유지되고 2023년 경에는 모든 제네릭은 생동성시험 자료를 제출, 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야 하는 상황이 됐다.

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