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'슈도에페드린' 코감기 일반약 274품목 허가사항 변경

식약처, 유럽의약품청 안전성정보 따라 변경지시안 발표…약국 복약지도 주의

2019-07-19 12:00:30 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

약국에서 자주 쓰이는 슈도에페드린 함유 제제의 주의사항에 대장염이 추가될 예정이다. 규제당국이 허가사항을 바꿀 준비에 나선 것이다.

특히 일반의약품만 270품목 이상에 달하는 등 품목수가 많고, 많이 팔리는 품목이어서 약국가의 주의가 필요해 보인다.

식품의약품안전처는 지난 18일 슈도에페드린 함유제제의 품목허가사항 변경지시안을 마련하고 업계 안팎의 의견을 듣겠다고 밝혔다.

이번 변경지시는 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보에 대한 검토결과에 따른 것이다.

변경지시안의 내용을 보면 먼저 이상반응 내에 '허혈성 대장염'이 추가될 예정이다. 허혈성 대장염은 대장 내 혈액 순환이 일어나지 않아 산소와 영양분이 공급되지 않는 증상을 가리킨다. 허혈성 대장염이 시작되면  대장 점막이 허혈, 염증이나 궤양을 일으키며 복통과 피를 흘리는 설사 등의 증상이 있다.

여기에 슈도에페드린 성분과 관련해 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다는 내용이 추가될 예정이다.

이번 변경지시는 △수도에페드린염산염 △슈도에페드린염산염/세티리진염산염, 트리프롤리딘염산염수화물/슈도에페드린염산염 △슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염/아세트아미노펜 △아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염 △아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물/클로르페니라민말레산염/갈근탕엑스(10→1) △아세트아미노펜/클로르페니라민말레산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물/dl-메틸에페드린염산염/수도에페드린염산염/구아이페네신/티아민염산염/리보플라빈/감초건조엑스(5→1) 등의 제제에 모두 해당한다.

이번 변경지시의 경우 향후 약국가에서의 복약지도가 중요해 보인다. 슈도에페드린은 교감신경을 흥분시켜 혈관수축, 기관지 확장, 비충혈(코막힘/콧물) 제거 등의 효과를 보인다. 이 때문에 비충혈 제거 등의 코감기 증상 완화에 많이 쓰이고 대부분의 코감기약이 해당 성분을 가지고 있기 때문이다.

식약처의 허가를 받은 슈도에페드린 성분 제제는 총 338품목으로, 수도에페드린염산염 주사 등을 제외한 일반의약품은 한풍제약의 콜드하나액 등 274품목에 달한다. 

특히 일반의약품의 경우 전문의약품 대비 약을 구매할 수 있는 문턱이 낮고 증상에 따라 약을 남용하는 상황이 왕왕 있어 약사들의 세심한 설명이 필요할 것으로 보인다.

한편 이날 식약처는 고혈압 치료제 실라자프릴 제제(제일실라자프릴정0.5mg 등 3품목)에 대해서도 △트리메토프림과 트리메토프림·설파메톡사졸 복합제, 사이클로스포린 등과의 병용투여 자제 △빌다글립틴 병용시 혈관부종 위험성 등을 추가한 허가사항 변경지시안을 전했다.

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