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그냥 브릴린타 제네릭? 아스피린 복합제 개발 '스타트'

비씨월드 첫 병용제 임상 승인받아…복용 편의성 확보 등 이점 될듯

2019-07-23 06:00:30 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

최근 국내사 사이에서 항혈소판제 '브릴린타'의 우판권을 차지하기 위한 특허분쟁이 성공한 가운데 최근 추이에 맞춰 아스피린을 합친 약제가 개발되고 있다.

환자수는 적지만 이들의 복용 편의성을 확보할 수 있다는데서 앞으로의 추이가 주목된다.

지난 22일 식품의약품안전처의 국내 임상시험승인현황에 따르면 비씨월드제약은 이날 자사의 '티카렐A' 단독 반복 투여와 '브릴린타'(성분명 티카그렐러) 및 아스피린의 병용 반복 투여시 안전성 등을 비교 평가하기 위한 1상을 승인받았다.

그동안 티카그렐러 제네릭을 허가받기 위한 생동성시험 승인은 다수 있었으나 티카그렐러와 아스피린의 병용제 임상이 승인받은 것은 최초다.

브릴린타는 아스트라제네카가 발매한 경구용 항혈소판제로 기존 항혈소판제로 사랑받던 '플라빅스'(성분명 클로피도그렐)의 CYP2C19에 의한 대사과정을 거치지 않아 CYP2C19 유전자변이에 의한 약물 내성이 없으며 약효 발현시간도 빠르다는 장점이 있다.

국내 제약사가 두 성분의 복합제 개발에 나선 이유는 티카그렐러와 아스피린의 병용투여가 하나의 대세가 됐기 때문이다.

이중항혈소판요법(DAPT)은 현재 국내외 주요 치료 가이드라인을 통해 급성 관동맥증후군뿐만 아니라 안정형 허혈심장질환 등 전 영역에서 표준 치료로 권고되고 있다.

이에 지난해 급여화된 티카그렐러와 아스피린의 급여 결정도 시장에서 자리를 잡을 수 있도록 도와주는 모양새다. 

티카그렐러는 급성관상동맥증후군 또는 최소 1년 이상 이전에 발생한 심근경색 병력이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자에서 아스피린과 병용해 쓰도록 적응증을 받았던 치료제였다.

지난해 보건복지부는 심근경색 발병 이후 아스피린과 ADP 수용체 저해제(티카그렐러, 클로피도그렐, 시클로피딘, 프라스그렐 등) 병용 투여시 출혈 합병증이 없었던 환자로서 △만 50세 이상 △최근 심근경색 발병으로부터 12개월초과 24개월이하 △혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군에 1가지 이상이라는 조건을 모두 해당할 경우 급여를 인정하기로 했다.

또 고위험군의 경우 △만 65세 이상 △약물치료가 필요한 당뇨병 △혈관조영술상으로 확인된 다혈관 △관상동맥질환 △2회 이상의 심근경색 병력 △CKD stage 3, 4에 해당하는 만성신부전 환자 등이며 3년 이내 투여기간에 대해 급여를 인정하기로 했다.

환자수가 아직 많지는 않지만 이 단계까지 이른 환자의 경우 복용하는 약물의 갯수가 많은 편이다. 환자의 복용편의성을 높일 수 있는 것이다.

단 개발이 완료되도 실제 판매까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 현재 보령제약, 아주약품과 국제약품, 한화제약, CJ헬스케어, 인트로팜텍, 안국약품, 유영제약, 영진약품, 제일약품, 한국콜마, 삼천당제약, 대원제약, 하나제약, 한미약품, 일동제약, 진양제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 휴온스, 신풍제약 등 21개사가 우판권을 가지고 있는데다가 이들이 이를 활용할 수 있는 시기는 2021년 11월부터이기 때문이다.

국내 제약사가 환자 편의에 맞는 새로운 약제를 개발하고 있어 향후 시장 내에서 어떤 영향을 끼칠지 주목된다.

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