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한미 "오락솔 임상3상서 효능∙편의성↑ 부작용↓ 확인"

2019-08-09 21:48:52 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

한미약품은 현지시각 지난 7일 한미약품의 파트너인 아테넥스가 '오락솔' 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이라고 8일 밝혔다.

오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 항암신약으로 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했다. 

아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했으며 7월25일까지 분석된 임상 결과에 따르면, 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 ORR(객관적 반응률)이36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비 개선됐다.

확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 DOR(반응지속기간)도 정맥주사군 보다 2.5배 길었다.

PFS(무진행생존기간)와 OS(전체생존기간)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었으며, 이 두 수치는 시간이 경과함에 따라 더 길어질 것으로 기대된다. 

무엇보다 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증의 발생률이 줄었는데 임상에서 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났으나 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다.

또 정맥주사 환자군의 8%에서 grade 3 신경병증이 나타났으나 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었고 탈모와 관절통, 근육통도 더 적게 나타났다. 

이 밖에도 기존 정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해 투여해야 하지만 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 경구로 자가 투여가 가능해 편의성이 높다.  

다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했으며 오락솔 투여군에서 grade 4 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다고 한미약품은 전했다.

아테넥스 루돌프 콴 CMO는 "이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능 및 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다"며 "아테넥스는 빠른 시일 내에 NDA를 준비하는 한편 오락솔의 적응증을 확대하고 바이오∙면역항암제 등과의 병용 연구도 진행할 계획"이라고 말했다. 

이어 "이번 임상에서 확인된 DOR의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법의 가능성도 함께 검토할 계획"이라며 "오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다"고 덧붙였다. 

아테넥스 존슨 라우 CEO는 "오락솔은 강한 면역억제제인 스테로이드 사전 치료가 필요없어 아테넥스 파이프라인을 포함한 다른 저분자 항암제나 바이오의약품, 면역항암치료제 등과의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것"이라며 "이번 임상으로 오라스커버리 기술 및 이 기술이 적용된 도세탁셀, 카바지탁셀, 이리노테칸, 토포테칸, 에리불린 등 다양한 경구용 치료제의 가능성을 입증했다"고 말했다.

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