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'빛보지 못한' 세비카 10/20mg, 결국 국내서 허가 취소

'유효기간 만료'로 사라져…'출시돼도 실제 처방 낮을 것' 분석도

2019-08-12 06:00:30 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국내 고혈압 치료제 시장에서 큰 위치를 점하고 있는 '세비카'의 일부 품목이 국내에서 허가 취소된 것으로 나타났다.

유효기간이 만료됐다는 것이 이유인데 국내에는 사실상 출시되지 못한 제품이어서 '빛 한번 보지 못하고 사라진' 약이 됐다.

지난 11일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황을 보면 허가당국은 지난 8월8일부로 한국다이이찌산쿄의 '세비카10/20mg'(주성분 올메사르탄/암로디핀) 제품의 허가를 취소한 것으로 나타났다.

세비카는 자사의 고혈압치료제인 '올메텍'에 암로디핀을 배합한 복합제로 빠르게 혈압을 내리고 환자의 복약 편의성을 높인 제제다.

이로써 다이이찌산쿄가 보유한 세비카 라인업은 올메사르탄/암로디핀 기준 △10/40mg △5/20mg △5/40mg 등 세 품목만 남게 됐다.

식약처 허가사항 내 목록. 세비카 10/20mg 제제가 허가취소돼 있다.


제품의 허가 취소 사유는 '유효기간 만료'. 의약품 갱신 절차를 진행하지 않았거나 생산 등이 중단된 경우 붙여지는 경우가 많다. 다만 허가사항 변경 등을 밝히는 공식 홈페이지 등에서는 아직 정보가 없는 상황이다.

해당 품목은 국내 시장에 사실상 출시되지 못한 상태여서 이번 취소가 자연스러운 수순이라는 분석이다.

세비카는 미국에서 Azor라는 제품명으로 5/20mg, 10/20mg, 5/40mg, 10/40mg이 출시된 바 있다. 유럽에서도 Sevikar라는 제품명으로 5/20mg, 5/40mg, 10/40mg이 출시됐었다.

한국의 경우 지난 2008년 8월에 5/20mg 제제와 함께 허가를 받았지만 실제 출시는 5/20mg 제제 뿐이었다.

상대적으로 올메사르탄을 고용량으로 넣은 상태에서 암로디핀만이 저용량인 경우를 사용하기는 사례는 찾기 어렵다는 뜻이기도 하다.

오리지널이 출시되지 않았으니 국내 제약사도 관심을 줄 수 없는 상황. 식약처 기준 10/40mg 제제는 29품목(허가 취소 및 3제복합제 제외)에 달한다. 5/40mg도 30품목, 5/20mg도 32품목이지만 10/20mg 제제는 없다.

화이자의 통증치료제 '리리카' 등의 경우 실제 제품보다 낮은 용량을 국내에서 먼저 출시한 사례도 있다. 시장성이 있다면 가능한 일이지만 세비카에게 그런 일은 없었다. 

라인업이 수백억원에 달하는 '블록버스터' 의약품임에도 국내 제약사가 제네릭에 관심이 없을만큼 실제 출시됐더라도 사용가능성이 희박하지 않았겠냐는 분석이다.

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