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"전직원이 사활걸었다" 8년간 칼갈았던 지방간약 빛볼까

파마킹 '올티프라즈' 3상 승인 "회사 첫 FIC 되길"

2019-08-22 06:00:25 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

한때 리베이트 사건으로 이슈를 빚었던 파마킹이 8년만의 개발의 결실을 끄집어냈다. 그동안 없던 지방간 치료제의 마지막 임상을 승인받으며 출시까지의 수순을 밟고 있는 것이다.

특히 최근 유행하는 비알콜성 지방간염이 아닌 지방간 자체를 치료하는 약이라는데서 향후 추이가 주목된다. 

파마킹은 지난 21일 서울 모처에서 식약처출입기자단과 만나 최근 3상 임상을 승인받은 자사의 신약물질 '올티프라즈'(개발명 PMK-NO1GI1)의 개발진행 상황과 향후 계획을 밝혔다.

올티프라즈는 LXR-α 억제제로 AMPK(AMP-activated kinase, 세포 내 에너지 고갈시 농도가 증가하는 AMP라는 물질을 인식하는 인산화 효소)를 활성화, 간세포의 미토콘드리아 대사활성을 증진시킨다. 대사활성으로 세포를 살리는 새 기전의 약이다.

파마킹에 따르면 회사가 처음으로 개발에 돌입한 것은 9년전인 2010년경. 당초 올티프라즈는 CJ헬스케어에서 간경변 치료제로 개발하던 신약이었다.

그러나 이미 섬유화가 진행된 간세포의 경우 장기간 투여가 필요함에도 단기간 임상 이후 사업부서가 없어지면서 개발이 중단됐다. 회사는 이후 특허권을 가지고 있는 서울대학교로부터 특허실시권(특허를 가지지 않은 사람이 해당 특허를 사용할 수 있는 권리)을 받았다.

이후 8년간 150억원 규모의 2a·2b상 연구(2a상 80명, 2상 완료기준 237명)로 효과를 입증했다. 특히 2상 당시 중대 이상반응이 나타나지 않았으며 영국에서 시행한 104주간의 설치류 시험에서도 발암 등의 위험이 없다는 보고서도 받았다.

이후 파마킹은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 3상 임상 승인을 받고 전국 18개 기관에서 144명을 대상으로 2년간 임상을 진행한다는 계획이다.


양민구 개발본부장

회사는 이후 경제성 평가를 비롯해 급여협상 등까지 거쳤을 때 2022년경이면 출시가 가능할 것이라는 포부도 밝혔다.

2상 결과를 바탕으로 했을 때 MRS 기준(공명하는 주파수의 신호크기를 분석해 특정 물질의 비율을 찾아내는 MRI 촬영기법, 최근에는 뇌질환 등에 주로 쓰인다)중증 지방간 환자의 간지방량이 20%가량 감소할 것으로 회사는 예측했다. 섬유화 등에 따른 해외 기준을 적용하면 정상인 기준 간지방량의 40% 수준에 달한다.

회사는 올티프라즈가 최근 국내를 비롯해 다국적사 시장에서 인기를 끌고 있는 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제와는 다른 기전을 가지고 있다는 점 △최근 해외연구 등을 통해 지방간이 바로 간암으로 이어질 수 있다는 결과가 이어지는 점 △지방간과 간 섬유화가 비만·당뇨·심혈관질환의 유발요인으로 의료계에서 주목받고 있다는 점 등을 봤을 때 출시 후에는 시장에서 충분한 반향을 이끌어낼 것이라고 봤다. 

이와 더불어 외국과의 국제 공동 임상 연구와 개발을 시작으로 3상 및 4상 연구를 확대해 환자 적응증을 높이겠다는 것이 파마킹의 설명이다.

파마킹 양민구 개발본부장은 "기존 학설은 지방간이 장기화될 경우 지방간염으로, 섬유화 진행 후 간경변으로 인한 간암의 순서가 있다는 것이 우세했으나 최근에는 지방간 자체로 간세포암으로 바뀐다는 연구가 진행되고 있다"며 "국내 가이드라인도 곧 생기지 않을까 싶다"고 말했다.

이어 "어려웠던 나날을 극복하기 위해 전직원이 사활을 걸고 신약 개발에 포커스를 뒀다. 회사 대표부터 말단 사원까지 모두가 출시를 갈망하고 있다"며 "만으로 45년을 맞는 토종제약사의 첫 퍼스트 인 클래스(해당 분야에서 최초로 나오는 약)가 되길 바라고 있다"고 덧붙였다.

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