제17회 팜엑스포 배너
청년약사봉사상 심평원 배너
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
우황청심원

바야흐로 '융복합제품시대', 우리는 어떻게 대응해야 하나

제5회 헬스케어정책포럼서 열띤 논의…가이드라인 등 개선 목소리도

2019-08-23 06:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr


융합이 대두되는 4차 산업혁명기에 주목받고 있는 융복합제품. 하지만 개발 열기에 비해 국내에 아직 출시 상황은 그렇게까지 활발하지 못하다. 업계에서는 아직 정착되지 못한 기준과 너무 강한 규제 등을 손꼽는다.

이런 가운데 대한약사회 약사공론과 히트뉴스는 22일 오후 서울 한국제약바이오협회 회관에서 '4차 산업혁명 시대, 융복합 제품개발 현황과 허가제도 개선 방향'을 주제로 '제5회 헬스케어정책포럼'을 열고 최근 증가하고 있는 융복합제품 이슈를 깊이있게 다뤘다.

이날 업계는 제품 출시까지의 다사다난함과 규제당국의 조치가 필요하다는 입장을 밝혔다. 당국 역시 개선을 지속하고 있지만 업계는 '새 술을 새 부대'에 담듯 개선이 필요하다는 목소리다. 이날 포럼에 나온 주요 내용과 의견을 톺아봤다.<편집자 주>

 세계시장 주목하는 융복합제품
"노령화·만성질환 증가에 효과, 의료비 지출 감소도"

이날 발표는 아주대학교 약학대학 김주희 교수의 융복합제품 해외 개발동향으로부터 시작됐다.

김 교수에 따르면 융복합제품은 의약품과 의약외품, 의료기기 등이 물리적 혹은 화학적으로 복합 결합된 제품을 의미한다.

심장혈관에 카데터를 집어넣은 뒤 외부에서 컨트롤러를 이용해 약물의 방출을 조절하는 메드트로닉과 유나이티드 테라퓨틱스의 '레모듈린 임플란트 시스템', 휴대가 간편한 네뷸라이저를 통해 약물을 투여하는 수노비언의 '매그네어', 렌즈를 착용하면 원하는 약물을 오랜기간 동안 방출되는 '오큐메틱' 등이 대표적인 제품이다.

융복합제품에 세계 제약업계가 주목하고 있는 이유는 환자의 편의성을 확보하는 동시에 약물에 대한 정확한 조절과 감염 위험 감소 등 그 효과가 매우 높기 때문이다.

이들 제품의 전망도 높은 편이다. 2016년 시장이 963억달러에 달했지만 2024년까지는 약 1777억달러까지, 연간 7.9%의 평균성장률을 기록할 것으로 전망된다. 게다가 IT와 바이오 등 새 기술이 이어지며 성장세가 이어질 가능성도 높다. 기술을 통해 기존 제품의 작용 방향을 바꿀 수도 있다.

이 때문에 애보트, 보스턴 사이언티픽, 쿡메디컬, 메드드토닉, 스미스 앤 네퓨 등의 글로벌 헬스케어 회사가 시장 내 주요주자로서 개발에 박차를 가하고 있다.

하지만 융복합제품의 개발 열기에 비해 제품이 빨리 나오지는 못하고 있다. 이는 해당 기기를 어느 분류로 나눠야 할지에 대한 고민에서 시작한다. 약과 의료기기가 결합되면 이를 어디서 허가하고 어떻게 평가할지, 사후관리를 해야 할지에 대한 고심이 담겨있는 것이다.

이를 위해 의약품 선진국인 미국과 유럽 등은 전문부서를 통해 교통정리에 나서고 있다. 가령 유럽에서 수술환자 중 뼈가 부러진 이에게 사용하는 골시멘트에 항생제를 함유해 충진할 경우 이를 의료기기로 봐야 하는지, 의약품으로 관리해야 하는지에 대한 질문에는 의료기기로 관리한다. 하지만 항생제 충진을 돕는 제품의 경우에는 작용을 하는 의약품 분야에서 관리를 한다.

김 교수는 "앞으로 융복합 제품의 수요는 고령화와 만성질환자 증가 등으로 인해 더욱 성장할 것"이라며 "복약 편의성과 의료비 지출 감소 등을 부를 수 있는 방향으로 갈 것"이라고 말했다.

 임상 등 개발단계부터 '큰 그림' 그려야
"시판후 관리 등 스마트규제 적용 필요"

사이넥스 김영 사장은 융복합제품 임상과정에서의 난점과 향후 과제를 업계의 입장에서 제언해 주목을 받았다.

김 사장에 따르면 융복합제품은 말 그대로 여러 기술적 요소가 결합돼 있다. 임상 과정 역시 규제 대상 제품 여부와 해당 법령을 확인하면서 시작된다. 분류가 정리가 돼야만 담당부서와 임상시험 대상 여부, 비임상/임상자료 제출 범위를 정해 임상과정의 설정 전부터 '큰 그림'을 그려야 한다는 뜻이다.

융복합제품을 크게 나눠 주기능이 의약품인 경우와 의료기기인 경우로 나눠 1차 유효성과 안전성의 평가변수를 사용목적과 적응증에 따라 개별적으로 설계해야 한다.

의료기기를 포함하는 임상시험의 경우 작용원리와 관련있는 안전성 및 성능 평가 변수의 디자인 설정, 사용자에게 요구되는 기술, 사용자의 학습에 따른 정보수집항목을 설계에 반영, 사용자 실수를 최소화하기 위한 설계 입증 등을 마련해야 한다.

의약품이나 의료기기처럼 명확한 틀은 없지만 이를 규제하기 위해서는 절차·시간·비용을 단축하면서 안전성을 확보할 수 있는 방안이 필요할 수 밖에 없는 셈이다.

문제는 '어떻게 스마트규제'를 적용하느냐다. 김 사장은 최근 FDA의 변화를 통해 규제당국이 해야 할 방향을 제언했다. FDA는 올해 5월 우리의 의료제품안전국에 해당하는 CDRH을 분야별 전주기 규제팀 조직으로 개편했다. 임상영역 기준에 따른 품목별 전주기 규제팀을 마련한 것이다.

같은 달에는 의약품임상시험 및 디지털헬스 자료수집 애플리케이션인 'MyStudies'를 보급했다. 해당 앱을 용해 대상자를 스크리닝하고 동의를 받으며 자료를 입력해 실사용데이터(Real-World Data) 수집까지 돕는다. 앱을 통해 의사-환자-관찰자가 각 융복합제품의 결과값을 구하기 쉽게 만들었다.

이미 2012년 12월에는 복합제품을 전담하는 OCP(Office of Combination Products)를 마련하고 규제당국과 신청자의 소통을 돕고 품목 분류, 담당부서 지정, 사후관리까지의 기반을 제공하고 있다.

김 사장은 "첨단융복합제품은 무엇이든 시간이 걸릴 수밖에 없지만 규제당국 입장에서는 안전성, 신속한 적용, 첨단산업 육성이라는 요구를 모두 맞춰야 한다. 그리고 그 문제 역시 기업과 보건당국이 지는 상황이 반복되고 있다"며 "세계적으로 융합제품의 허가를 빨리 하고 시판후 안전관리 수준을 강화하며 환자의 선택권을 강조하는 쪽으로 이동하고 있다"고 말했다.

 그는 "개발초기부터 식약처와 협의해 우려 사항을 조기에 파악해 이에 대한 입증 자료를 개발하고 식약처는 기업의 조력자 역할을 충실히 할 수 있도록 해야 한다"며 "FDA가 미팅 녹화자료를 공개하듯 식약처도 투명하고 예측가능한 가이드라인을 만드는데 노력하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

왼쪽부터 김주희 교수, 정현철 팀장, 김영 사장


 변하는 규제당국…분류부터 조정까지
"고민했던 내용, 융복합지원단 해결 기대"

식품의약품안전처 정현철 융복합기술정책팀장은 지난 3월 출범한 식약처 내 융복합혁신제품지원단의 출범 배경과 향후 융복합제품 허가정책 변화 양상을 설명했다.

현재 식약처는 3월4일부로 출범한 62명 규모의 융복합혁신제품지원단은 융복합혁신제품의 허가 및 심사를 전담하고 총괄하기 위한 부서다. 그동안 각 분야의 심사인력 간 칸막이를 없애고 수요자의 편의성을 강화하기 위해 마련됐다.

출범 배경에는 전세계적으로 성장하는 시장에서 효율적으로 출시와 업계의 성장을 이끌겠다는 규제당국의 고민과 의지가 담겨있다. 더욱이 시장 내에서 이를 합리적으로 관리할 수 있는 부서는 거의 없다시피해 구제당국이 선제적으로 이에 대응해야 한다는 요구가 컸던 탓이다.

국내의 경우에도 이미 1994년부터 총 320개 제품이 나와 있으며 2013년부터는 20개 이상의 제품이 시장에 출시되고 있다는 점이 이를 방증한다.

현재 융복합지원단에서는 융복합 제품을 1차 분류한 뒤 주작용이 의약품/의료기기/해당없음의 여부를 확인하고 있다. 기존에는 처내 주업무과가 각각 맡아 두번의 논의를 거쳤으나 현재는 기술정책팀이 주관해 처내 의약품정책과 및 의료기기정책과와 내부 논의를 통해 14일 이내, 1번의 논의로 분류를 완료한다.

또 정식심사 개시전 신청인이 요건에 맞게 자료를 제출했는지 확인해 추가자료를 알려주는 예비심사제, 보완기한요구가한을 민원처리기한의 일정 수준(의약품은 3분의 2 지점, 의료기기는 3분의 1지점) 이내에 통지할 수 있도록 하는 모니터링, 신청인에게 보완요청의 법적 근거와 사유 등을 구체적으로 제공할 수 있는 표준양식 등도 제공한다.

특히 표준양식의 경우 데이터베이스를 통해 업계가 자주 하는 실수를 비롯해 의례적인 보완조치의 양상을 줄일 수도 있게 될 것으로 보인다.

이 밖에 신청인이 보완 사항에 대해 조정이 필요하다고 판단하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 기회를 제공함으로써 신청인과 심사자의 의견 불일치를 객관적으로 조정할 수 있도록 절차를 신청했다.

이를 통해 업체가 규제당국의 검토 이후 조정협의회 안건 상정을 통해 각 처리부서가 한번 더 내용을 확인할 수 있도록 했다.

정 팀장은 "그동안 처가 고민했던 다양한 내용을 바탕으로 융복합제품의 관리와 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이날 사례발표에는 세명의 제약업계 관계자가 나와 자사가 개발중인 융복합제품과 향후 국내 업계의 과제를 전했다.

 업계 관계자 변화 촉구 한목소리
"허가까지 5년, 발목잡히는 듯 답답"

이어진 사례발표에서는 관련 업계로부터 변화를 촉구하는 목소리가 이어졌다. 한국오츠카제약 김성훈 상무는 조현병 치료제로 나온 디지털약(Digital Medicine)인 '아빌리파이 마이사이트'를 소개하면서 소프트웨어와 의료기기와 의약품의 관계, 의약품과 의료기기의 보험급여 등의 방안에서 해결책이 필요함을 역설했다.

한국릴리 정유진 부장은 과거 멸균주사침이 장착된 프리필드시린지의 개발 과정을 언급하며 명확한 지침과 NDA 과정에서의 심사 등 대안을 제언했다.

마지막으로 나온 티젤바이오 황창순 연구소장은 5년 넘게 허가과정을 밟고 있는 'T-Gel 기술'을 이용한 서방형 약물전달체계를 전달하며 식약처 품목허가 후 급여협상 등에서 벌어질 수 있는 난점을 제시했다. 이어 기관 간 협의체계가 강화돼야 함도 전했다.

황 소장은 "새로운 제품인만큼 담당 주무관은 신중하게 검토를 해야 하는 것이 맞다. 하지만 오송역에 갈때마다 발목을 잡히는 듯해 답답하다"고 말을 열며 "식약처에서 그렇게 고생을 해서 허가를 받아도 심평원과의 협의가 어려운 경우가 있어 이에 대한 평가기준을 만들어달라"고 말했다.

업계의 고민은 이어진 패널토론에서도 이어졌다. 업계 관계자들은 규제당국에 심사 및 평가 기준 명확화를 촉구했다.

이같은 반응에 식품의약품안전처 정현철 융복합정책기술팀장은 각 사안에 대해 답하면서도 향후 주무부처 등과 함께 내용을 상의해 개선책을 검토할 것임을 밝혔다.

한편 이번 포럼은 늦여름임에도 130여명 이상의 인원이 참석해 자리를 빛냈다.

관련 기사 보기

기사의견 달기

다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

B밀처방캠페인

약공TV베스트

팜웨이한약제제
그린스토어

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스