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종근당 깬 '자디앙' 특허, 국내사들 따라붙나

동구바이오, 소극적 권리범위심판 제기…제네릭 진입시점 당겨지나

2019-09-03 06:00:25 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난 5월 종근당이 처음으로 회피에 성공한 당뇨치료제 '자디앙' 특허를 두고 타 제약사도 특허를 깨기 위한 특허심판을 제기했다. 성장세가 가파른만큼 조금이라도 출시 시점을 앞당기기 위한 것으로 풀이된다.

지난 2일 업계에 따르면 동구바이오제약은 8월말경 베링거인겔하임을 상대로 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.

해당 특허는 오는 2026년 12월14일 만료될 예정이었던 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 계열 당뇨치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 것이다. 자디앙과 메트포르민의 복합제인 '자디앙듀오'와 리나글립틴 복합제인 '글릭삼비'에도 적용된다.

앞서 이 특허는 이미 종근당이 지난해 1월 소극적 권리범위심판을 청구해 일부성립 일부각하 심결을 받으면서 회피한 바 있다.

처음으로 특허가 깨지는 과정도 순탄치는 않았다. 2015년 동아ST, 보령제약, 삼천당제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 영진약품, 이니스트바이오제약, 종근당, 진양제약, 한미약품, JW중외제약이 제기한 무효심판은 무위로 돌아갔다.

이후 삼천당제약은 소극적 권리범위확인심판을 청구했지만 2018년 5월 일부기각 일부각하 심결을 받은 바 있다.

종근당은 특허회피에 따라 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허가 끝나는 2025년 10월23일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 동구바이오제약이 후발로 특허를 깨면 종근당의 뒤에 따라붙을 수 있다.

2025년 특허를 깨면 시판후조사(PMS)가 끝나는 2020년 8월11일 이후부터 제네릭을 내놓을 수 있다. 다만 아직까지 특허심판을 제기한 회사는 없다.

제약사가 이미 특허가 깨진 오리지널에 다시 특허를 청구하는 데에는 최대한 제네릭 출시시점을 앞당기기 위함이다. 여기에 자디앙의 성장세는 매우 빠른 편이다.

의약품 시장조사기관 유비스트 기준 올해 상반기 자디앙의 원외처방액은 128억원으로 지난해 같은 기간 93억원 대비 37%나 올랐다. 부작용 등이 제기되고 있지만 심혈관질환 동반 환자에게 심혈관 사건 및 사망률 감소가 있다는 연구 결과가 잇따라 나오면서 자연스레 국내에서도 처방이 늘어나고 있기 때문이다.

더욱이 그동안 사랑받던 디펩티딜 펩티다아제-4(DPP-4) 계열이 사실상 포화상태인데 반해 아직은 더 큰 성장도 기대할 수 있다.

한편 국내사들이 이미 깨진 자디앙의 특허에 도전하면서 국내사들의 경쟁 시점이 더욱 앞당겨질지 관심이 모아진다.

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