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니코틴 함유 스프레이, 전문의약품 분류 '타당'

중앙약심 "위험도 관리 대상 모니터링 이후 전환 검토 가능"

2019-09-09 12:00:25 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

해외에서 금연 보조제로 쓰이는 '니코틴 스프레이'는 일반약일까, 전문약일까? 전문가들은 전문의약품으로 지정해야 한다는 뜻을 밝혔다. 기존 니코틴 치료제와 제형이 다르고 해외와는 성격이 다른 특성상 전문의약품으로 지정해 '허들'을 놔야 한다는 것이다.

다만 향후 제품의 효과와 위험성 등을 분석해 그 위험도가 낮을 경우 일반약으로도 검토할 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 지난 4월 금연보조용 니코틴함유 구강분무제의 의약품 분류 및 안전관리에 대한 자문결과를 최근 밝혔다.

이날 심의위원은 먼저 해당 약제의 남용가능성을 따졌다. 만약 일반의약품으로 지정될 경우 청소년 등을 시작으로 남용이 있을 수 있다는 것이다.

한 위원은 "자료 내 안전성 문제를 찾을 수 없다. 니코틴의 경구치사량 40-60mg에 도달하기 위해 이 제품을 어떻게 사용해야 하는지 외국의 사망사례나 심각한 오남용에 대한 자료가 있는지"를 물었다. 실제 국외 임상에서는 오남용으로 인한 사망사례가 보고된 바 없다.

다른 위원도 단순히 구강스프레이 제형이라고 해서 오남용에 대한 우려만으로 전문의약품으로 분류하기는 무리가 있다는 입장을 밝혔고, 또 다른 위원은 "상대적으로 청소년이 고가의 니코틴 일반의약품을 구매할 가능성은 적을 것 같다"는 의견을 냈다.

이 밖에도 해당 제품은 약 10년간 영국에서는 오남용의 우려가 없었던 것으로 판단돼 일반의약품으로 판매되고 있다는 점, 의약외품 처럼 쉽게 사용되지 않을 가능성이 높다는 점 등을 들며 일반의약품으로 놓는 것이 타당하다는 입장을 밝혔다.


구미권에서는 지난 2010년 존슨앤드존슨의 '니코레트 스프레이'를 시작으로 일부 제품이 니코틴 함유 스프레이가

하지만 이보다 많은 위원은 해당 제품을 전문의약품으로 놔야 한다는 시각을 보였다.
 
한 위원은 "구매를 위한 편의성을 봤을 때 청소년이 쉽게 접근하기 어렵게 전문의 분류하는 것이 타당하다"며 "극소량이라도 니코틴이라는 화학물질을 계속해서 쓰며 폐기능 문제나 천식같은 질병을 유발할 가능성이 있으며 니코틴의 각성효과를 때문에 청소년들이 사용할 가능성도 배제할 수 없어 일반의약품으로 허가가 된다면 사용한 청소년에서 니코틴 의존성이 발생할 수도 있다"고 지적했다.

또 다른 이는 "동 품목 허가후 청소년을 포함하여 일반 국민들의 사용패턴에 대한 예측을 속단하기 어렵다"고 지적했고 통상의 국민들은 아세트아미노펜을 의약품으로 인식하고 있어 자살의 목적이 아니라면 70정을 한꺼번에 복용하지 않지만 해당 제품은 복약형태나 착향료 등으로 인해 의약품으로 생각할 가능성이 낮다고 밝히기도 했다.

무엇보다 국내에서 유독 문제가 되고 있는 '프로포폴' 오남용 사례처럼 국내외 인식은 다를 수 있어 동 품목을 전문의약품으로 허가하고 금연시도자들의 사용패턴을 분석한 후 일반의약품으로 전환하는게 바람직한 것으로 판단된다고 위원들은 봤다.

질문이 이어지자 의약품의 원래 목적과 달리 사용할 수 있는 우려를 예방한다면 착향제를 빼는 것은 어떠하느냐고 물어봤지만 실제 제품의 안전성 및 유효성과 별개인 요소를 빼라고 할 수는 없는 상황.

결국 전문의약품 분류의견이 5명, 일반의약품 분류는 2명임을 감안할 때 전문의약품으로 분류하는 것으로 결정됐다.

대신 위원들은 안전사용을 위해 그 외 자문사항인 RMP 지정을 통해 스프레이의 안전관리를 하는 동시에 후발의약품에 대해서도 관리를 진행해 의약품 분류를 다시 정할 수 있도록 뜻을 모았다.

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