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'이젠 좀 잠잠해졌나' 발사르탄 복합제 제네릭 슬슬

지난 6개월새 20여품목 허가…'엑스포지·코디오반 시장 무시못해' 분석

2019-09-17 12:00:51 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난해 전국을 뜨겁게 달궜던 고혈압 치료제 '발사르탄' 내 불순물 검출 사태가 1년여 지난 가운데 국내사들이 다시 제품을 슬슬 내놓고 있다.

발사르탄 사태가 사실상 잠잠해진데다가 누구나 쉽게, 이른바 '중박' 이상을 노릴 수 제품을 포기하기에는 어렵다는 이유에서라는 분석이다.

17일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황을 보면 지난 3월17일부터 9월17일까지 허가받은 발사르탄 함유 제제는 42품목으로 나타났다. 흥미로운 점은 이중 단순 발사르탄 제제는 9개에 불과했으나 복합제가 33품목에 달했다는 것이다.

가장 많은 수를 차지하는 것이 발사르탄에 칼슘차단제(CCB)인 암로디핀을 섞은 '엑스포지' 제네릭이었다. 안국뉴팜의 '레보발사정2.5/80mg'를 시작으로 총 22개의 제품이 허가를 받았다. 여기에 로수바스타틴을 합친 씨제이헬스케어의 '엑스원알정' 등도 있었지만 다수는 아니다.

삼성제약의 '삼성디오정80/12.5mg'를 시작으로 이뇨제인 하이드로클로로티아지드를 합친 '코디오반' 제네릭 허가 건수 역시 11개에 달했다.

발사르탄 사태가 시작된지 1년이 되지 않아 제품이 다시 허가를 받는데는 상대적으로 발사르탄 함유 제제에 대한 부정적 분위기가 잠잠해진 것 뿐만 아니라 현재 시장 내 제네릭 시장을 놓치지 않겠다는 의도로 풀이된다.

발사르탄 사태는 올 상반기 유럽 규제당국이 중국 원료의약품 제조사 중 한 곳에서 발사르탄 내 2A급 발암물질로 지정된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 품목을 조사, 수입 및 제조를 중단한 데서 시작됐다.

이어 식약처는 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매 중지 및 제조수입 중지조치를 한다고 밝혔다.

이후 식약처는 그해 7월7일 소비자보호 차원에서 판매금지 조치를 내린 뒤 이틀 뒤인 7월9일 이중국 절강성 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용이 확인된 54개사 115품목은 판매중지 및 제조중지를 유지하고 회수절차를 진행했다.

더욱이 발사르탄 해결 문제와 함께 제네릭 난립 등 그동안 쌓여왔던 현안이 업계를 시작으로 정치권까지 퍼지며 제약사들의 제조까지 완전히 축소됐었다.

하지만 NDMA를 함유한 제품이 시장내에서 사실상 퇴출되다시피 했다는 점, 환자 특성상 발사르탄 제제만을 찾는 이가 있다는 점 등으로 인해 점점 그 입지가 회복되는 추세다.

의약품 시장조사기관 유비스트 기준 지난해 안지오텐신2 수용체 차단제(ARB) 시장 중 발사르탄 함유 제제의 원외처방액은 3500억원 선으로 전년 3700억원대비 200억원가량 줄어드는 데 그쳤다. 물론 다른 성분이 성장했지만 발사르탄에 치명적인 영향을 줄만큼은 아니었다.

무엇보다 지난 2013년 이후로 제네릭이 나오기 시작해 오리지널을 200억원대 아래로 끌어앉힐만큼 제네릭의 영향이 큰 상태에서 지난해 사태로 제품을 포기하는 것 역시 어렵다는 분석이다.

한편 업계 내에서도 최근 발사르탄 성분 제제가 매출을 확대하고 있다는 이야기를 하고 있어 향후 늦게 출시된 제네릭 역시 시장에 안착할 수 있을지 주목된다.

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