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우황청심원 웹심포지엄 2탄

'4년 기다려 5년 줄였다' 국내사 '포시가' 특허 허들 넘었다

19개사 무효심판 '고진감래'…2023년 출시 가능할까

2019-09-23 12:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

오래 기다린만큼 달게 느껴질까. 다수 국내 제약사가 4년여만에 당뇨치료제 '포시가'의 특허 중 하나를 깨는데 성공했다. 향후 특허소송 등이 진행되지 않는다면 국내사의 제네릭 출시시점은 오는 2023년으로 당겨질 전망이다.

특허심판원은 지난 19일 국제약품 등 국내 19개사가 청구한 '다파글리플로진 프로필렌 글리콜 수화물을 함유하는 제약 제형' 무효 심판에서 이들이 이겼다는 뜻인 '청구성립' 심결을 내렸다.

심판에서 청구성립을 얻어낸 제약사는 경동제약을 시작으로 JW중외제약, 삼진제약, 동아에스티, 한화제약, 인트로바이오파마, 보령제약, 한미약품, 국제약품, 종근당, 영진약품, 동화약품, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 대원제약, 알보젠코리아, 제일약품, 일동제약, 일동홀딩스 등 총 19개사다.

해당 특허는 아스트라제네카의 '포시가'(성분명 다파글리플로진) 관련 특허로, 당초 2028년 3월21일 만료될 예정이었다.

특히 국내 제약사에게는 심판의 결과가 나오기까지 '참 오래도 걸린' 경우로 꼽힌다. 2015년 3한-미 자유무역협정(FTA)의 영향으로 시행된 '허가특허연계제도' 이후 국내사들은 특허를 깨기 위해 심판을 진행했다. 특히 9개월간 우선판매권을 얻을 수 있는 조항에 '14일 안에 동일한 취지의 심판을 제기할 경우 첫 제약사와 같은 지위를 누릴 수 있는' 권한이 있어 누가 먼저랄 것도 없이 심판 청구가 이어졌다.

그 결과 30여개 회사가 수십여개 심판을 제기하며 뛰어들었다. 하지만 얼마 뒤부터 국내사의 심판 포기 사례가 보이기 시작했다.

심판 과정이 길어졌고 이 과정에서 단순히 염을 변경하는 것만으로 특허회피·무효 심결을 얻기는 어렵다는 분위기까지 이어지면서 국내 제약사의 이탈이 줄을 이었다.

상황이 이렇게 됐지만 포기하지 않는 국내사도 있었다. 그리고 4년간 기다린 국내사는 5년 먼저 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻게 됐다.

현재 포시가의 특허는 2023년 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제', 2024년 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법'과 함께 총 세 개가 있으나 이번 심판에서 무효 심결을 받아내며 제네릭 출시시점을 2024년 1월8일 이후로 앞당길 수 있게 됐다.

여기에 지난 지난 9월 이들 제약사 중 상당수가 포함돼 있는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법' 무효심판에서 이미 국내사가 청구성립 심결을 받아낸 바 있다. 이제 남은 특허는 2023년 특허뿐으로 이들 제약사는 향후 특허심판 항소 등의 분쟁을 치르지 않을 경우 2023년 복합제인 '직듀오'(다파글리프로진/메트포르민)제네릭과 함께 포시가 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

다만 2028년까지 아직 많은 많은 기간이 남아있다는 점 등으로 인해 특허법원 항소의 가능성도 남아있는 상황이다.

한편 '포시가'는 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제 계열로 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 올해 상반기 147억원의 원외처방액을 기록하며 전년 대비 11%가량 파이를 늘렸고, 시장내 계열 약제 중 1위를 지키고 있다.

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