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한독 '테넬리아' 물질특허 방어 '한고비 넘었다'

국제·삼천당 등 18개사 고배…2026년 염특허 향방 봐야

2019-10-21 06:00:25 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

한독의 당뇨치료제 '테넬리아'의 제네릭을 먼저 출시하기 위해 도전에 나섰던 제약사가 결국 쓴잔을 입에 댔다. 특허회피 심판을 제기한 십수개 회사가 진 탓이다.

다만 물질특허가 2022년으로 길지 않다는 점, 상대적으로 긴 2026년 염 관련 특허가 현재 심판 진행중이라는 점을 봤을 때 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

특허심판원은 지난 18일 국제약품 등 18개사가 한독에 제기한 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허 관련 소극적 권리범위확인 심판에서 한독의 손을 드는 '기각' 심결을 내렸다.

소극적 권리범위확인 심판은 특허 자체를 깨트리는 것이 아닌 오리지널 보유사의 특허와 제네릭 출시사의 특허가 다름을 내세워 오리지널의 특허를 무효화시키는 심판의 종류다.

해당 특허는 한독이 지난 2015년 출시한 디펩티딜 펩티다아제-4(DPP-4) 억제제 계열의 약제 '테넬리아'(성분명 테네리글립틴)의 물질특허로 특허만료시점은 2022년 10월25일이다.

심판에서 고배를 마신 제약사는 국제약품, 삼천당제약, 아주약품, 다림바이오텍, 한림제약, 한국파비스제약, 마더스제약, 영진약품, 연성정밀화학, 한국글로벌제약, 구주제약, 동국제약, 바이넥스, 한국휴텍스제약, 경동제약, 한국콜마, 이연제약 등 총 열여덟 곳이다.

지난 2018년 11월 특허심판 제기 당시에는 삼진제약과 대원제약도 있었으나 각각 올해 1월과 6월 심판을 취하했다.

국내 제약사가 테넬리아의 제네릭 출시를 바랐던 이유는 해당 제품이 한독의 당뇨 분야의 구세주로 떠오를만큼 가파른 성장을 기록했기 때문이다.

의약품 시장조사기관 유비스트 기준 테넬리아의 원외처방액은 출시 당시인 2015년 16억원에서 2016년 87억원, 2017년 124억원, 2018년 147억원까지 뛰었다. 기세를 몰아 출시 직후 함께 시장에 내놓은 메트포르민 복합제 '테넬리아엠'을 합치면 298억원.

이미 DPP-4를 비롯해 포도당 나트륨 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열의 성장세에서도 4년만에 300억원의 파이를 차지한 것이다.
 
제네릭 출시까지의 시간을 벌었지만, 한독 입장에서는 아직 안심할 수 없는 '변수'가 있다. 2026년 3월 끝나는 염 관련 특허심판이 남아있기 때문이다.

지난 2015년 허가특허연계제도 시행 후 주요 제약사의 타깃이 됐던 특허인 데다가 국내 제약사가 상대적으로 승률이 높은 소극적 권리범위확인 심판으로 특허쟁송 전략을 바꾼 탓에 해당 특허가 깨지면 2022년 특허만료 이후, 즉 3년 후에는 제네릭이 쏟아질 수 있다.

다만 최근 단순 염변경의 특허회피가 어려워지고 있는 점 등을 감안했을 때 성급히 심판 결과를 예단하기는 어렵다는 반응도 있어 앞으로의 특허심판 추이가 주목된다.

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