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라니티딘 사태에 기존 제품 '허여' 제네릭 늘어나나

'한달새 허가=2017년 전체'…'큰산' 없는 자리에 빠른 진입 분석도

2019-10-23 06:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난 9월 말 라니티딘 내 발암유발 가능물질 혼입 사태 이후 갑작스레 국내 제약사의 라니티딘 대체제 허가가 잇따르고 있다. 이미 한달새 허가받은 제품이 2017년 허가된 그것의 수와 같은 수준이다.

올해 초부터 시작된 제네릭 개편안의 문제도 있지만 업계에서는 라니티딘 문제 이후 기존 제품의 허여를 통해 빠르게 시장에 진입해 대체체로 활용하는 복안으로 보고 있다. 허여란 최초허가자 또는 원개발자가 자신의 안전성·유효성 등 자료 사용을 허락해주는 것을 의미한다. 

22일 식품의약품안전처의 국내 의약품 허가현황을 보면 10월1~22일 국내 보건당국으로부터 판매허가를 받은 전문의약품은 시어스제약의 '니자그린150mg', 한국파마의 '니자티드정150mg', 라이트팜텍의 '라이트니자티딘캡슐150mg', 한국신텍스제약의 '시메딘정200mg', 아리제약의 '아리니자티딘캡슐150mg', 인트로바이오파마의 '아이티딘캡슐150mg', 화일약품의 '엑사틴캡슐150mg', 화일약품의 '파모티정20mg' 등 총 8품목이었다.

중소제약사가 제네릭 의약품을 내는 것은 흔한일이지만 이들 제품은 모두 시메티딘·니자티딘·파모티딘 등 라니티딘 사태로 주목을 받은 H2 차단제 계열 약물이다.

올해 H2 차단제 계열의 제품 허가 현황을 보면 더욱 흥미로워진다. 1월에는 0건, 2월에는 2건(라니티딘 1건), 3월에는 3건(라니티딘 1건) 등이었고 간혹 허가건수가 높은 경우도 절반 이상이 라니티딘이었다.

심지어 2017년 전체 전문의약품 허가건수와 올해 10월의 허가건수는 같다. 2018년 전체 역시 12건이었는데 이중 라니티딘이 대다수를 차지했다.

10월 첫 제품과 마지막 제품 사이의 간격은 고작 14일. 2주만에 아홉 품목이 쏟아져나온 것이다. 올해 들어 제네릭 개편안 등으로 인해 상대적으로 H2 차단제가 시장에 많이 나와 41건에 달한다는 점을 감안해도 4분의 1에 가까운 수가 위탁제조업체 제품을 통해 빠르게 시장에 진입했다.

업계 관계자 다수는 제약사들의 제네릭 출시가 라니티딘 사태 이후 허여를 통해 빠르게 시장에 제품을 출시한 것으로 보고 있다.
 
유럽과 미국의 보건당국이 라니티딘 관련 조치를 내린 것은 우리 시각으로 9월14일경. 이후 국내 보건당국이 조치를 내린 때는 9월26일이다.

업계 관계자들은 허여자료를 통해 마음만 먹으면 2주 안에도 허가가 가능하다고 말한다. 종전에는 허여제품 허가를 위한 시제품 제조가 있었으나 현행법에는 이 부분이 빠져 있기 때문이다.

물론 앞으로 제네릭 개편안이 시행되면 약가에서 일부 타격을 받을 수 있으나 이미 만들어놓은 제품과 허가서류를 활용하면 이렇게 빠른 출시도 가능하다는 것이 관계자의 말이다.

한 약업계 관계자는 "기존 서류 등을 허여해 빠르게 진입할 경우 1달 이내에도 허가를 받을 수 있다"며 "라니티딘 대체제의 잇따른 허가는 허여라면 충분히 가능하다"고 언급했다.

제약사들이 제품을 이렇게 빨리 내놓는데는 그만큼 시장이 라니티딘을 대체할 H2 차단제를 원하고 있다는 뜻이기도 하다.

특히 조제를 위한 30정 소용량 제품의 경우 일부 품목은 품절 사례를 잇고 있으며 이마저도 없는 경우는 30정들이 포장이 된 제네릭을 찾고 있는 상황.

이 때문에 약업계 관계자들은 조제 및 반품에 상대적으로 용이한 약국가의 사정과 허여로 쉽게 제품을 출시할 수 있는 제약사라는 '공급과 수요'가 맞아 떨어진 사례라고 보고 있다.

또다른 약업계 관계자는 "허여로 인한 제네릭의 등장을 무조건 제네릭의 난립이라는 시각으로 볼수는 없다. 그만큼 약국 등에서 수요가 증가하고 있기 때문"이라며 "라니티딘이라는 큰 산이 무너졌기 때문에 국내 제네릭사들이 빠른 시간 안에 자사 제품의 '파이'를 확장하려는 의도로 풀이된다'고 밝혔다.

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