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'아질렉트에 질까보냐' 제네릭 전쟁 선발대 나왔다

종근당·명인 등 4개사 제품 허가…총 10여개 품목 후발대도 준비

2019-10-23 12:00:25 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

매출 100억원을 앞두고 있는 파킨슨병 치료제 '아질렉트'의 제네릭이 시판허가를 받았다. 향후 10여개의 품목이 연이어 나올 것으로 전망된다.

더욱이 시장 규모에 비해 한 약물이 절대우위를 차지하지 않다보니 향후 타 약물의 시장을 빼앗아오는 전쟁도 벌어질 것으로 보인다.

23일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인현황을 보면 명인제약의 '라사린정'을 비롯 삼일제약 '길렉트정', 종근당 '에도파벨정', 한국파마 '파마라사길린정' 등이 동시 다발적으로 허가를 받은 것으로 나타났다.

이들 제약사는 최근 룬드벡이 내놓은 저용량 0.5mg 제품까지 모두 허가받으며 시장 내에서 제네릭 출시를 준비하고 있다.

이들이 허가받은 약은 한국룬드벡의 아질렉트(성분명 라사실린메실산염)의 제네릭이다.

이들 제약사는 특허쟁송을 치르지 않고 무난하게 시장에 진입했다. 아질렉트의 등록 특허는2개인데 용도특허는 이미 지난 2016년 5월 끝났다. 여기에 2027년 12월 끝날 예정이었던 결정형 특허는 회사의 특허료 미납부로 없어졌기 때문. 심지어 시판후조사(PMS)마저 9월12일 끝났다.

아질렉트는 지난 2014년 시장에 나온 비가역적 선택적 MAO-B 억제제로, 초기 파킨슨병 환자의 단독요법 혹은 약효가 오래 지속되지 않는 운동동요증상이 있는 환자의 레보도파 보조 요법으로 활용된다.

초기 파킨슨 환자에게는 증상조절과 함께 질병 진행을 늦출 수 있을 뿐 아니라 이미 레보도파를 활용중인 환자에게는 '오프타임'(레보도파의 효과가 떨어지거나 없어지는 현상)을 줄이는 역할을 한다는 것이 출시 당시의 설명이다.

위장관계 및 신경계 부작용을 보이지 않으며 세부 운동증상 조절의 편의성, 식사와 무관한 복용편의성 등이 장점으로 더해지며 출시 이후 처방이 이어졌다.

덕분에 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 지난 2018년 98억원의 원외처방액을 기록하며 소위 블록버스터 의약품에 가까워졌지만 제네릭의 공세를 맞게 됐다.

한편 이번 제네릭 출시는 '1차'에 끝나지 않을 것으로 보인다.

현재 허가받은 품목은 네 개에 불과하지만 지난해와 올해에 걸쳐 유유제약, 현대약품, 마더스제약, 제일약품, 비씨월드제약, 환인제약, 한국콜마, 명문제약, 고려제약 등 다수 제약사가 이미지 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 진행한 상황.

더욱이 후발대까지 따라붙으면 자연스럽게 해당 제제의 시장 장악력이 높아질 것이라는 분석이 나온다. 이는 최근 아질렉트가 시장에서 꾸준히 성장하고 있다는 점에서 찾을 수 있다.

현재 국내 파킨슨병 치료제 시장 규모는 약 800억원대로 추산된다. 이중 대표적인 제품이 아질렉트를 비롯 베링거인겔하임의 '미라펙스'(프라미펙솔), 노바티스의 '스타레보'(레보도파+카비도파+엔타카폰), 글락소스미스클라인의 '리큅'(로피니롤) 등인데 2014년 해당 제품 출시 이후 상대적으로 세 제품의 성장세가 주춤하거나 떨어지고 있는 것과는 달리 아질렉트는 처방 증가세를 잇고 있기 때문이다.

중요한 것은 아직 시장에서 이들 제품 중 절대적 우위는 없다는 점이다. 리큅의 경우 30억원에 못미치며 조금 뒤쳐진 것이 사실이나 미라펙스는 81억원, 스타레보는 76억원의 원외처방액으로 비등비등한 세를 보이고 있다.

다만 아직 파킨슨병이라는 질환의 특수성으로 처방 증가세가 거의 없다는 점, 희귀질환용제의 경우 오리지널 혹은 제네릭 분야에서도 인지도를 쌓아왔던 회사의 제품을 주로 처방한다는 점 등을 감안하면 결국 이들이 시장 확장보다는 아질렉트의 파이를 나눠먹는 수준에 지나지 않겠느냐는 분석도 나온다.

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