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"이거 큰일이다" 콜린알포세레이트 재평가 조사에 업계 '초긴장'

생동성 위주, 추가 임상 부족 등 우려…재평가 허들 높아질까 우려도

2019-11-06 06:00:12 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

"이건 제약업계 입장에서는 정말 '큰 일'일수 밖에 없다."

국정감사에서 정부가 2900억원대 시장의 인지장애 개선제 '콜린알포세레이트'의 재평가를 발표한 데 이어 식약처에서 콜린알포세레이트의 약효 검토를 위해 제약사에 공문을 보낸 가운데, 제약업계가 초긴장 상태다.

콜린알포세레이트의 경우 생물학적동등성시험 및 자료 허여로 제네릭을 출시한 곳이 많아 재평가에 불리할 것이라는 우려가 있는 탓인데 일각에서는 이번 재평가를 시작으로 향후 일부 의약품의 재평가 기준 역시 까다로워질 것을 우려하고 있어 제약사의 해답에 관심이 모아진다.

5일 다수 제약업계 안팎 관계자에 따르면 최근 식품의약품안전처가 최근 콜린알포세레이트 제제 관련 필요성 여부를 검토하기 위해 해당 제제를 보유한 제약사에 자료 제출을 요구하는 공문을 보낸 데 제약사들이 우려와 긴장하고 있는 것으로 나타났다.

식약처가 발송한 공문에 따르면 제약사는 △제제의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료 △국내외 사용현황 △품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안) △유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등을 식약처에 제출해야 한다.

식약처 관계자는 해당 공문과 관련 "콜린알포세레이트 제제의 유효성에 대한 조치 필요성 검토를 위해 품목허가가 있는 업체에 관련 자료를 요청했다"며 "약효 부분에 대해서는 업체가 제출한 자료를 종합해 유효성에 대한 조치 필요성을 검토할 예정"이라고 전했다.

제약업계는 이번 공문이 콜린알포세레이트를 보유하고 있는 회사에게 큰 부담이 될 것이라고 입을 모은다. 이는 국내 콜린알포세레이트 시장의 특징 때문이다.

'글리아티린'(성분명 콜린알포세레이트)은 인지 개선제로 치매 및 경도인지장애 환자들에게 쓰이는 의약품이다. 이탈리아 제약사인 이탈파마코가 개발한 이 제품은 지난 2000년 대웅제약이 판권 계약을 맺었다. 

이후 2016년 종근당과 이탈파마코가 정식 판매계약을 체결, 판매를 개시했다. 이 때문에 현재 약 2900억원에 달하는 시장의 절반 가량인 1400억원을 종근당의 '종근당글리아티린'과 과 대웅제약의 '글리아타민'이 차지하고 있다.

해당 제제가 판매고를 높이자 여타 제약사들이 들어왔다. 11월5일 식품의약품안전처 기준 현재 제품허가를 받은 품목은 247개(수출 및 취하품목 제외)에 달한다. 이중 지난 6개월(5월5일~11월5일) 허가받은 품목만 37개일만큼 지금까지도 꾸준히 제네릭이 나오고 있다.

문제는 이들 제품 상당수가 제네릭을 위한 생물학적동등성시험을 받았거나 공동생동으로 생동성시험을 받은 자료를 허여(허가자료를 받아)해 만든 제품이라는 것이다.

허가 과정 이후 제품을 추가 임상한 사례도 사실상 없다시피 하다. 지난 5월 종근당글리아티린과 도네페질 병용요법 후 인지기능 개선 효과가 있었다는 내용의 임상 결과가 있지만 그 외에는 국내에서 진행한 추가 시험 등이 부족하다.

생동을 받아 진입한 회사 입장에서도 판매에 중점을 두고 있어 시판 후 임상 내용이 공개된 경우는 사실상 전무하다. 이런 상황에서 실제 효과를 입증할만한 추가 자료를 낼 수 있는 여력이 얼마나 있겠냐는 지적이 나온다.

특히 정부가 건강보험 등재와 약가에 대한 재평가를 함께 진행하는 과정에서 약효마저 '별 다른 사안'이 있지 않을 경우 시장 자체에 미치는 영향이 매우 클 것이라는 분석이 지배적이다.

한 제약업계 관계자는 "생동성시험을 통해 제네릭을 허가받은 회사 중 거의 대다수가 허가 이후 자료를 보유하기가 어렵다"며 "쉽게 만들 수 있다는 이유로 붐이 일었지만 약효 관련 공문에 유리한 답을 할 수 있는 곳은 많지 않을 것"이라고 말했다.

또 다른 제약사 관계자는 "고매출 제약사의 입을 쳐다보는 곳도 상당할 것"이라고 전했다.

한편 업계 일각에서는 이번 재평가를 시작으로 향후 의약품 재평가의 허들이 매우 높아질 것이라고 입을 모으고 있다.

혹여나 콜린알포세레이트 제제의 효능 이슈가 벌어지면 자연히 일부 품목이 재평가 과정을 거칠 가능성이 높다는 우려도 나온다. 이중 대표적인 사례가 건일제약의 '오마코'와 인공눈물 등에 쓰이는 히알루론산 제제다.

오마코의 경우 국내에서는 전문의약품으로 판매되지만 서양 일부 국가에서는 건강기능식품으로 판매되고 있다. 더욱이 국내에서도 저함량이지만 건기식이 많다. 콜린알포세레이트 제제처럼 제네릭이 많다는 점, 임상 자료가 많지 않다는 점 등이 공통점으로 꼽힌다.

인공눈물 역시 국내 외에는 급여를 인정받은 사례가 없고 처방용 의약품으로 허가받은 곳도 거의 없다시피 해 자연스럽게 재평가에 오를 가능성이 높다는 분석이다.

한편 최근 제약업계가 집단으로 대응책 마련에 나서고 있는 것으로 알려져 일련의 사태가 어떻게 진행될지 주목된다.

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