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GMP 미인증 때 생산된 '디카맥스디' 손톱 밑 가시 되나?

1년 이상 장기처방도 다수…회수·재조제 등 '골치 아플 것' 우려도

2019-11-12 06:00:35 이우진·이종태 기자 이우진·이종태 기자 wjlee@kpanews.co.kr

약국 등에서 많이 처방조제되는 비타민제 '디카맥스디' 등이 회수 및 폐기 조치를 받은 가운데 약국가 내에서 향후 후폭풍을 우려하는 목소리가 나오고 있다.

3개월 이상의 장기조제 환자가 많아 재조제에 시간이 걸릴 수밖에 없다는 지적인데 시중에 유통되는 양이 많아 약국가의 주의가 필요해 보인다.

지난 11일 약업계 및 약국가에 따르면 이날 대한약사회는 다림바이오텍의 '디카맥스디정'과 '디카맥스디플러스정'이 판매중지 및 회수, 폐기를 요청했다는 공문을 보낸데 약국가 안팎에서 우려가 나오고 있다.

이는 식품의약품안전처의 지난 8일 회수폐기 조치에 따른 것으로 식약처는 당시 디카맥스디 중 제조번호 'B19037'(생산일자 2019년9월4일) 'B19038'(9월4일), 'B19039'(9월16일), 'B19040'(9월16일), 'B19041'(9월16일), 'B19042'(9월16일), 'B19043'(9월17일)', 'B19044'(9월17일), 'B19045'(9월17일), 'B19046'(9월17일) 등 10개 로트를 비롯 디카맥스디플러스의 'B19009'부터 'B19014'(생산일자 2019년 9월6일) 총 16개 로트에 회수 및 폐기 처분을 내렸다.

해당 조치는 공장을 기존 화성시 향남에서 원주시로 옮기면서 원주공장에서 GMP 승인 전 제조 공정 일부를 진행하면서 시작됐다. 이후 지난 7일 식약처의 긴급조사에 이어 8일 처분이 나왔다.

당시 검사결과에는 품질에는 문제가 없다는 것이 다림 측의 입장이지만 이미 1995년 이후 GMP 시설 내 제조가 의무화됐음에도 제조적합 발행 전 전 제품이 나왔다는 점에서 업계에서는 문제를 삼고 있다.

보건당국의 제품 처분 관련 공문 일부


일각에서는 제조업무 정지 여부까지 고려해야 할 정도의 사안이라는 지적도 나온다.

품질 여부와는 별개로 약국가에서는 더 큰 문제가 남았다. 제품의 특징상 장기처방이 압도적으로 많다는 것. 약국가의 말을 들으면 해당 제품군 특히 디카맥스디의 경우 지역 의원급 의료기관 이른바 '로컬'에서도 3개월 단위, 일부 대학병원에서는 1년 단위의 처방이 나올만큼 환자에게 조제되는 약의 양이 많다.  

건강보험 청구액만 해도 120억원 선에 육박하는 블록버스터 약물인 셈이다.

환자의 복용량과 빈도가 높은 제제는 회수 명령 이후 조제된 의약품을 확인 후 수령, 제조제까지 맡아야 하는 약사와 환자에게 불편함을 끼칠 수 있다.

원칙대로라면 몇 달치씩 처방을 조제해간 환자들의 로트번호를 추적해서 전화를 돌려 바꿔줘야 하지만 비타민D 제제가 마약류나 향정신성 의약품도 아니고 어떤 로트번호가 조제돼 나갔는지 확인이 어려운 경우까지 있다.

특히 환자들 스스로도 비타민D가 아닌 상품명을 알만큼 유명한 약인 탓에 해당 제조번호를 소유한 약국가의 튈 불똥이 우려된다는 것이 약업계 관계자의 말이다.

한 약업계 관계자는 "해당 제품이 많이 나가는(조제되는) 곳은 이번 일로 번거로운 일을 겪을 수 밖에 없다. 약사의 골치가 아파질 것"이라고 답하기도 했다.

한편 다림바이오텍 측은 "해당 제품의 경우 품질에는 문제가 없다"며 "디카맥스디플러스의 경우 회수폐기 제조번호 6개 단위 중 5개는 창고에, 1개는 도매상에 있어 회수율이 높을 것으로 보인다"고 말했다.

다만 "디카맥스디의 경우 약국에 유통돼 있고 처방량이 많아 실제로 회수율은 디카맥스디플러스 대비 회수율이 낮을 것으로 보인다"며 "조사보고서상 품질에 문제가 없다는 결과와는 별개로 위해 2등급으로 지정됐다. 약국 회수를 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

디카맥스디정은 탄산칼슘과 칼시페롤이 들어있는 비타민D 보급제다. 일반적으로 갑상선암 환자의 경우 부갑상선을 제거하는 경우가 많은데 이 때 비타민D와 칼슘 조절에 문제가 생겨 해당 의약품을 복용하는 경우가 많다. 이 밖에도 병증으로 인해 비타민D와 칼슘이 부족한 이에게도 처방된다.

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