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늘어나는 GMP위반사례...정부, 대책마련 '전전긍긍'

‘처벌기준 강화로는 취지퇴색…선진적인 제약문화 마련되길’

2019-11-14 06:00:01 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

다림바이오텍의 디카맥스디 등 최근 의약품 제조과정에서 GMP인증 위반 사례가 잇따라 적발되면서 식약당국이 향후 대책을 고심하고 있다. 시설에 대한 실사를 면밀히 수행한다고 해도 제조소에서 규정을 꾸준히 지키고 있는지에 대한 부분은 확인이 어렵기 때문이다.

특히 지난 5월 EU화이트리스트에 등재되면서 원료의약품 수출시 GMP 서면확인서가 면제되는 등 국내 인증제도가 세계적으로도 인정받고 있는 상황인만큼 이제는 업계에서도 규정준수를 위해 스스로 노력하는 모습을 보여야한다는 지적이다.

지난 13일 식약처에 따르면, 내부적으로 GMP인증제에 대한 실효성을 강화할 수 있는 방안을 고민하고 있는 것으로 드러났다.

GMP 인증제는 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 세계 각국에서 표준으로 자리잡기 시작했다. 

국내에서는 1977년에 도입하고 1995년에 의무화하면서 명실상부하게 제약산업의 발전과 궤를 같이하고 있다.

하지만 문제는 꾸준한 감시가 어렵다는 점이다. 감시인력이 제조소마다 상주하면서 매번 감시를 할 수는 없기 때문에 업체에서 스스로 준수노력을 보이지 않으면 취지가 무색해질 수 밖에 없는 상황.

실제 최근 다림바이오텍 디카맥스디정의 위반사례 이전에도 한올바이오파마나 메디톡스 등에서도 GMP 규정위반 논란이 불거지기도 했다.

식약처 관계자는 “업체에서 고의로 서류를 꾸미면서 조직적으로 숨기려고 하면 적발이 쉽지 않다”면서 “실사단이 자료를 요청하면 업체에서 주는 서류를 토대로 이뤄지는 행정조사기 때문에 경찰이 조사하듯 샅샅히 조사하기도 쉽지 않다”고 토로했다. 

이어 “결국 업계에서 스스로 규정을 잘 지켜야지 점검강도나 처벌수위를 높이면서 제도 취지를 살리기는 어렵다”면서 “국민건강을 책임지는 제약사로서 사회적인 책임을 다하는 모습을 보여주는 모습을 보여줘야할 것”이라고 지적했다.

결국 식약처는 GMP규정 위반사례가 누적되면 불시점검 강화 등 필요한 카드를 꺼낼 수밖에 없다는 입장이다. 일부를 제외하면 대부분의 업체에서 잘 준수하고는 있지만 사건이 반복되면 제약산업 전반으로 불신이 퍼져 선의의 피해자들이 생기기 때문이다.

이 관계자는 “내부고발을 활성화 하는 방안도 생각해 볼 수 있다”면서 “관련서류에 대한 조작을 포함해서 암암리에 숨기려고 하면 발각이 쉽지 않아 내부고발에 대한 업계홍보도 필요할 것같다”고 했다.

이어 “최근 정부에서도 제약산업을 국가적으로 핵심산업으로 지정하고 육성에 심혈을 기울이는 만큼 제조사에서도 책임있는 모습을 가져야한다고 생각한다”면서 “고의적인 사고발생시 국민들은 물론 동종업계에서도 비판을 받는 등 식약처 차원을 넘어서 선진적인 문화나 마인드를 정착할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

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