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슈퍼스타 디지털치료제, 한국에서는 어떨까?

신의료기술평가 방식 개선 등 위험도 기반 심사평가체계 구축 필요

2019-11-15 12:00:07 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

최근 전세계적으로 디지털치료제가 주목을 받고는 있지만 아직까지는 단계별로 극복해야할 과제가 산적해 있어 현장에서 사용되기까지 아직도 넘어야할 문턱이 높은 것으로 드러났다.

특히 국내에서는 혁신 의료기기 인증을 위해 신의료기술평가의 적용방식 등 제도변화가 수반되어야한다는 주장이 제기되고 있다.

한국보건산업진흥원 미래산업기획단 이승민 연구원은 15일 개최된 에프디시학회 추계학술대회에서 이같이 밝혔다.

이승민 연구원에 따르면 디지털치료제는 ‘근거에 기반한 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 지난 2017년 9월 첫 치료용 앱이 허가되면서 세계적인 주목을 받았다. 

이승민 연구원은 “FDA에서는 reSET에 대해 적응증을 치료하기 위한 목적이 있고 임상시험과 논문 등 근거문헌으로 안전성과 치료효과를 입증했다고 판단했다”면서 “사실상 의사의 처방을 통해 제공되는 소프트웨어로 합성신약이나 바이오의약품에 이은 제 3세대 치료제로 주목받기 시작했다”고 밝혔다.

이후 디지털 치료제는 치료제 개발이 어려운 미충족 의료수요 부문에서 기대감이 높아지고 있다. 특히 중추신경계와 신경정신과 질환쪽은 물론 만성질환에서도 식습관, 운동, 수면 등의 행동 변화를 이끌어 낼 것으로 평가받고 있다.

다만 디지털치료제 산업에 대한 기대와 함께 일부에서는 성공적인 상업화에 대한 회의론도 제기된다.

FDA의 허가 등 업계의 변화와 함께 디지털치료제의 정의와 범주 등 개념정립이 진행 중이기때문에 새로운 업체들이 지속적으로 등장하기는 어려울 수 있다는 것. 또한 헬스케어 범주 내에서 건강관리, 웨어러블 기기 등 명확한 산업 구분이 어렵다는 점도 문제라는 지적이다.

특히 일각에서는 임상에서부터 환자가 사용할 수 있는 전 주기단계에서 의료현장 진입을 위해 선결과제가 많이 필요하다고 입을 모은다.

이승민 연구원은 “해외에서도 많은 우려가 제기되고는 있지만 국내에서 개발되는 디지털 치료제의 경우 더욱 복잡한 상황”이라면서 “많은 규제절차로 인해 시장출시 자체가 쉽지 않기 때문에 선결해야할 과제가 산적해 있다”고 설명했다.

이 연구원은 이를 위해 우선 SaMD 등 새로운 혁신 의료기기 인허가 규제체계를 신설해야한다고 주장했다. 시장에서의 경험이 적은 치료제 특성상 제조사 위주의 인증 및 허가심사 간소화 절차인 미국의 Pre-Certification 파일럿 프로그램을 참고해야한다는 것이 그의 주장이다.

또한 그는 혁신의료기기 인증을 위한 신의료기술평가 적용 방식 역시 개선해야 한다는 입장이다. 외국과 달리 품목허가 이후 시장출시가 불가능하므로 인허가 제도와 함께 신의료기술 심사평가 변화에 대한 변화가 필요하다는 것.

이승민 연구원은 “체외진단기기에 단계적인 도입예정인 선출시 후평가 제도를 저위험 혁신 의료기기에 확대 적용해 위험도 기반 심사평가체계를 구축해야한다”면서 “RWE 활용 등 기존의 문헌고찰 중심의 심사방식을 개선해야한다”고 밝혔다.

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