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‘나 떨고있니’ 콜린알포세레이트 위상에 드리운 먹구름

심평원, 기등재약에 대한 재평가 예고…콜린알포 '사정권'

2019-12-06 12:00:04 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

3000억원대 시장규모로 치매예방약 시장에서 강자로 군림하던 콜린알포세레이트 제제의 향후 지위에 먹구름이 짙게 드리울 전망이다. 

국회의 요구에 따라 식약처가 재평가 단계에 진입한데 이어 심평원에서도 기등재약에 대한 재평가 의지를 밝히면서 위상변동 가능성이 높아지고 있는 상황. 

심평원은 건강보험종합계획에 따른 재평가 방법을 마련하기 위해서일뿐 특정 약물을 염두에 두고 있지않다는 입장이지만 업계에서는 현재 콜린알포세레이트에 대한 재평가 요구가 높은만큼 우려가 높아지고 있는 모습이다.

지난 3일 건강보험심사평가원이 ‘의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회’에서 밝힌 바에 따르면 앞으로는 의약품의 사후평가를 위해 해외 관련제도와 가격등을 조사해 재평가하는 재정평가 방식과 의약품의 효과 차이, RWE근거를 활용한 성과기반 재평가 등 2가지 방식이 진행된다.

이에 업계에서는 콜린알포세레이트가 아스코말바 연구외에는 임상적인 유용성에 대한 근거 및 평가가 부족하다는 점과 이탈리아를 제외하면 미국 등 일부국가에서는 건기식으로 판매되는 등 전문약의 지위를 가지고 있지 않다는 점에 우려하고 있다. 

또한 사후평가 대상을 살펴봐도 급여 약제 중 고비용 의약품에 해당하는 항암제, 희귀질환 치료제이거나 임상적 유용성이 불확실한 약제가 설정되면서 국회에서부터 유효성 논란이 제기된 콜린알포세레이트에 대한 검증은 시간문제라는 염려도 나오고 있다.

이에 약업계 관계자는 “식약처에서 재평가를 진행하고 심평원에서도 기등재약에 대한 시후평가 기준을 공개하면서 콜린알포세레이트의 위상에 변동가능성이 높아진 것은 사실”이라면서 “무엇보다 중요한 것은 건기식이나 일반약으로 재편여부지만 약가변동 등의 소폭 변화에도 일단 촉각을 세우고 있다”고 설명했다. 

다만 심평원은 콜린알포세레이트가 재평가 대상으로 지정될 가능성에 대해서는 최대한 언급을 자제하고 있는 모습이다. 하지만 기등재약 재평가가 보험재정내 약제비 적정관리를 위해 진행되는만큼 3000억대 시장규모의 콜린알포세레이트가 제외되기는 어렵다는 의견에는 동의하고 있다.

심평원 관계자는 “사후평가는 국민건강보험종합계획에 따른 재평가방법을 마련하기 위해서 진행하는 것이지 콜린알포세레이트를 평가하기 위한것은 아니다”라면서도 “민감한 주제이기 때문에 해당 약물을 언급하지는 않았지만 원칙적으로는 분리돼서 사용하기 어렵다. 대상으로 지정이 될 수는 있다”고 언급했다.

꾸준히 콜린알포세레이트에 대한 재평가를 주장하고 있는 건강한사회를위한약사회(이하 건약)에서는 식약처와 심평원에서 진행되는 각각의 평가가 투트랙으로 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

건약 관계자는 “그동안 식약처에서 허가를 승인하거나 변경하는 등 먼저 움직여야 복지부나 심평원에서 움직일 수 있었지만 심평원에서 사후관리 기전을 확보하게 되면 급여재평가에 대해서는 단독으로 진행할 수 있다”면서 “굳이 식약처의 결론을 기다릴 필요가 없다. 보험재정의 안전성을 위해서는 반드시 이뤄져야하는 부분이다”라고 주장했다.

이어 “심평원의 복안이 순조롭게 진행돼 콜린알포세레이트를 시작으로 다른 약물에 대한 재평가가 꾸준히 이어지기를 기대한다”면서 “복지부와 심평원이 틀을 잘 마련해 보험재정 지출에 대한 절감효과를 거둘수 있기를 바란다”고 기대했다.

한편, 건강보험종합계획에 따르면 심평원은 올해까지 안을 마련·확정하게 되면 내년초 복지부 고시를 통해 기등재약에 대한 재평가제도를 시행하게 된다.

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