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제네릭 만들기 어려운데, 만료특허도 더 적네…

내년 75개 만료 예정…베타미가 등 도전 가능 품목은 한정

2019-12-30 06:00:29 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr


내년에도 75개의 의약품 특허가 스러질 예정이다. 다만 국내에서의 제조 난점과 후속 특허 등으로 국내 제약사가 도전할 수 있는 제네릭은 많지 않을 것으로 보인다.

지난 29일 식품의약품안전처가 제공하는 의약품 특허목록 내 오는 2020년 만료되는 의약품 특허는 총 126건으로 나타났다. 이중 특허심판을 통해 깨지거나 원개발사가 특허권을 포기한 의약품을 제외하면 내년 끝나는 특허는 75건이다.

먼저 1월에는 간암치료제 12일 '넥사바정'(성분명 소라페닙)의 물질특허가 만료된다. 현재 제네릭 키를 쥐고 있는 곳은 2025년 특허와 2026년 특허를 깬 한미약품. 아직 제네릭 허가를 받지 않은만큼 제네릭 허가시점에 따라 타 제약사의 개발도 이어질 수 있다.

이어 14일에는 아스트라제네카의 당뇨치료제인 '바이에타펜주'(엑세나타이드), 24일에는 쿄와기린의 '로미플레이트주'(로미플로스팀), 27일에는 레오파마의 건선치료제인 '엔스틸룸폼'과 '자미올겔', '다이보베트연고'(이하 칼시포트리올/베타메타손디프로피오네이트)의 특허가 각각 만료된다. 

다만 이미 제네릭이 나온 두 제품과 달리 엔스틸룸폼은 2031년 6월 끝나는 탓에 특허심판이 필요한 상황이다.

2월에는 29일 씨제이헬스케어의 '아킨지오캡슐'(네투피탄트/팔로노세트론), JW중외제약의 '뉴트로진주100마이크로그램' 등 두 품목의 특허가 각각 끝난다. 하지만 아킨지오의 경우 2030년 특허가 남아있고 뉴트로진주의 경우 쉽사리 제네릭에 도전하기가 어려워 실제 제네릭 출시는 쉽지 않다는 반응이다.

3월에는 바이엘코리아의 '조피고주'(라듐-223)와 한국MSD의 '안드리올테스토캡스연질캡슐'(테스토스테론)의 특허가 각각 11일과 27일 만료된다. 이 역시 제조 특수성이 강해 상업화는 조금 어렵지 않겠느냐는 반응이다.

4월은 7일 한국존슨앤드존슨의 '니코레트인비지패취'(니코틴)을 시작으로 12일 한국BMS의 '스프라이셀정', 15일 SK케미칼의 '레밋치연질캡슐'(날푸라민) 등의 특허가 끝날 예정이다. 이중 니코틴패취제는 오리지널 제품이 아니더라도 상당수 제품이 출시됐다는 점에서 국내사의 입맛을 당기기는 어렵다는 반응이다. 

또 스프라이셀은 타 특허 만료기한이 2025년까지라는 점, 레밋치는 제조 난점 등으로 제네릭 출시가 쉽지 않다는 분위기다. 

5월은 2일 태준제약의 '디아솔에스액'(포도당), 3일 한국아스텔라스의 '베타미가서방정'(베타미그론), 10일 한국에자이의 '할라벤주', 23일 사노피-아벤티스의 '잘트랩주'가 각각 특허만료된다.

이중 눈여겨볼 제품은 베타미가. 이미 11개 제약사가 특허를 깬 상황에서 시판후조사까지 12월30일 끝나 내년 이들 제약사의 제네릭이 나올 가능성이 매우 높다.

6월에는 3일 일양약품의 '놀텍정'(일라프라졸), 15일 한국다케다의 '덱실란트디알캡슐' 등이 각각 끝난다. 다만 두 제품 모두 특허가 남아있는데다가 덱실란트의 경우 국내사가 특허분쟁에서 진 탓에 2024년까지 출시는 사실상 어려울 것으로 보인다.

2020년 만료 주요 의약품 특허


7월은 13일 한국오츠카의 '아빌리파이OD정'(아리피프라졸)부터 19일 한국화이자의 '챔픽스정'(바레니클린), 25일 바이엘코리아의 '아벨록스주400mg', 28일 젠자임의 '카프렐사정'(반데타닙) 등이 특허만료에 오른다.

이중 챔픽스의 경우 2023년, 아빌리파이는 2022년 마지막 특허가 각각 끝나 실제 바로 제품화되기는 어렵다는 반응이 앞선다.

8월에는 10일 한국노바티스의 '셀로덱스점이현탁액'(시프로플록사신)을 시작으로 15일 GSK의 '로타릭스 프리필드', 22일 화이자의 '토비애즈'(페소테로딘), 바이엘의 '야즈'와 '야스민'(드로스피레논/에티닐에스트라디올) 등이 특허만료된다.

이중 특히 야즈와 야스민의 경우 전문의약품 피임약 시장에서 큰 위치를 점하고 있어 이들의 제네릭을 준비하려는 제약사의 움직임도 있을 것으로 보인다.

9월은 7일 GSK의 '서바릭스프리필드시린지'를 시작으로 삼양바이오팜의 '제넥솔피엠주'(파클리탁셀), 바이엘의 '스티바가정'(레고라페닙), 엘지화학의 '팩티브정'(제미플록사신)의 특허가 끝나지만 시장 특성과 특허상 제네릭이 쉽게 나오지 않을 것으로 전망된다.

10월에는 8일 종근당의 '캄토벨주'(벨로테칸), 9일 한국MSD의 '레메론솔탭정'(제피미르타자핀), 13일 다케다의 '아미티자연질캡슐'(루비프로스톤), 14일 한국엘러간의 '릴레스타트점안액'(에피나스틴), 20일 다케다의 '옴나리스나잘스프레이'(미분화클레소니드) 등이 특허만료된다.

11~12월은 4일 한국얀센의 '인텔렌스정'(에트라비린)과 함께 17일 한국BMS의 '여보이주'(이필리무맙), 23일 유유제약의 '유크리드정'(티클로피딘/은행엽엑스), 29일 아스트라제네카의 '브릴린타정'(티카그렐러), 12월15일 한국세르비에의 '바스티난엠알서방정', 19일 노바티스의 '트리렙탈현탁액'(옥스카르바제핀) 등의 특허가 끝난다.

이중 유크리드와 브릴린타의 경우 국내 제약사의 구미를 당길법 하다. 다만 유크리드는 특허가 끝나는 반면 브릴린타는 아직 2021년까지 특허가 남아 있는 상황이다.

다만 이들 특허에도 불구하고 제네릭 개편안과 개발 난점 등으로 실제 제품화되는 품목은 적을 것으로 보여 지난해와 비슷하거나 제네릭 허가 건수가 더욱 적을 것이라는 업계 관계자의 반응이 이어지고 있다.

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