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오리지널 특허 어렵고, 성장세 크고…국내사 '개량신약' 총부리

베시케어·챔픽스 등 기존 특허쟁송 인기 시드나

2020-01-08 06:00:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr


국내사의 총부리는 다른 국내사를 향한다. 지난해부터 연이어 등장하기 시작한 개량신약 특허깨기가 올해에도 이어지는 것이다.

특히 오리지널 품목의 특허를 깨고 제네릭을 출시하기가 어려워지고 있다는 점, 국내사의 선전이 돋보이고 있다는 점 등에서 앞으로도 선호받을 수 밖에 없다는 분석이다.
 
7일 업계에 따르면 대원제약은 지난해 12월 중반 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제' 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것으로 나타났다.
 
해당 특허는 종근당의 '에소듀오'의 특허로 에스오메프라졸 단일제의 위산분비억제 효과는 유지하되 약효 발현 속도를 높여 효과를 높였다. 특허만료는 2038년까지로 아직은 다소 멀다.

이미 대원제약은 지난해 4월 에소듀오의 제네릭인 '소퀵정'의 생물학적동등성시험 계획을 승인받은 상황. 대원제약에 이어 아주약품도 개발에 뛰어들었다.

에소듀오는 지난 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 지난해 3분기까지 약 67억원을 올리며 100억원에 조금 못미치는 실적을 기록할 것으로 보인다. 위산분비억제제 시장에서 이른바 아졸계열의 PPI가 조금씩 위치를 차지하고 있다는 점을 보면 향후 성장 가능성도 보인다.

국내사가 국내 제약사의 개량신약을 타깃으로 삼는 경우는 이뿐은 아니다. 지난해만 해도 다산제약. 휴온스 등이 자사의 '한미탐스0.4mg'(성분명 탐스로신)의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인받았다.

또 지난해 5월 삼진제약, 현대약품, 신일제약, 동구바이오제약, 아주약품, 한국휴텍스제약, 하나제약, 이니스트바이오제약, 삼천당제약, 한국프라임제약, 한국콜마, 콜파파마 등 12개사가 제기한 '레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법' 특허 관련 소극적 권리범위확인심판에서 12개 제약사의 손을 들어주는 '청구성립' 심결을 받은 바 있다.

이같은 배경에는 오리지널 제품의 특허를 깨기 어려운 점, 특허가 줄어들면서 자연스레 내놓을 수 있는 제품이 줄어드는 데 따른 것으로 분석된다. 내년 특허가 만료되는 의약품은 총 75품목에 달하지만 아직 남은 특허와 주사제 및 항암제 등 제조 난점 등으로 출시할 수 있는 제품은 손꼽을만큼 적다.

여기에 최근 챔픽스 판결을 비롯 제약업계 내에서 오리지널 제품의 특허를 없애는 일이 더욱 어려워지고 있어 오리지널 진입장벽은 높은 반면 국내 전체 개량신약 시장이 3000억원을 넘어서며 상대적으로 가벼운 특허의 제품을 내놓을 수 있을 것으로 보이는 국내 개량신약에 대한 관심이 이어지고 있는 것으로 풀이된다.

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