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FDA발 벨빅 '발암위험' 안전성 우려에 업계 ‘집중’

‘삭센다 주도 비만치료제 시장여파는 적지만 처방감소 불가피’

2020-01-16 06:00:27 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


미국 FDA가 에자이의 비만치료제 벨빅(로카세린)에서 발암 위험을 높일 수 있다고 경고했다. 이에따라 식약처에서도 조만간 안전성서한을 배포를 준비하고 있어 비만치료제 시장의 추이가 주목된다.

미국 현지시간으로 지난 14일 FDA는 비만치료제인 벨빅정과 벨빅엑스알정(이하 벨빅)의 임상시험의 평가과정에서 암 발생위험이 증가한 것을 확인했다고 밝혔다.

FDA는 암의 원인이 확실하지는 않고 로카세린이 암 위험에 직접적으로 기여했다고 결론을 내릴 수는 없지만 잠재적인 이슈에 대한 정보는 공개해야한다고 판단했다

FDA는 “현재 임상시험 결과를 지속적으로 평가하고 있으며 검토를 마치면 최종적인 결론과 권장사항을 전달할 것”이라고 발표했다.

이어 “벨빅을 처방하는 의료진들은 환자들에게 암발생위험보다 체중감소에 대한 기대이익이 초과하는지를 평가해 처방해야한다”면서 “현재 벨빅을 복용하고 있는 환자들은 잠재적인 발암가능성에 대해 의료진과 상의해야한다”고 설명했다. 

소식을 접한 식약처에서도 안전성서한 배포를 준비하고 있다.

식약처 관계자는 “로카세린에서 발암가능성이 제기되면서 관련정보를 취합하고 있다”면서 “자료가 준비되는대로 내부 검토과정을 거쳐서 내일(16일)경 발표할 계획”이라고 했다.

지난 2015년 2월 국내에서 허가받은 벨빅은 중추신경계에 작용하는 식욕억제제로, 체질량지수가 30kg/m2 이상의 비만환자 또는 고혈압 당뇨 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법에 쓰이고 있다.

FDA에서 함께 언급된 벨빅엑스알정은 1일 2회 복용해야하는 기존 벨빅정의 불편함을 개선하기 위해 지난해 4월 허가를 얻었다.

비만치료제에서 안전성 문제가 대두된 것은 벨빅이 처음은 아니다. 지난 2010년에는 시부트라민 제제인 리덕틸에서도 심근경색 등 심혈관계에서 부작용이 있는 것으로 알려지면서 퇴출된 바 있다.

당시 리덕틸이 빠져나가면서 비만치료제 시장의 크기가 절반 가까이 줄어들기도 했다.  

하지만 업계에서는 벨빅에서 안전성 문제가 기정사실화 된다고 해도 리덕틸 퇴출당시와는 달리 비만치료제시장이 급격히 축소될 여지는 적다는 입장이다.

약업계 관계자는 “아직까지는 인과관계가 명확히 입증되지는 않았기 때문에 시장에 대한 직접적인 영향은 적을 것”이라면서 “최종결과가 나와봐야 알겠지만 현재 비만치료제 시장은 삭센다가 강세를 보이고 있어 시장충격은 크지 않을 전망”이라고 언급했다.

실제로 의료계에서도 시장보다는 벨빅의 처방량에 영향을 끼칠 수 있다는 설명이다. 익명을 요구한 의료계 관계자는 “아직까지 FDA의 발표외에는 공개된 자료가 없어 어느정도인지 확인하는 과정이 필요하지만 환자들이 불안해하면 당장 처방이 변경될 수밖에 없다”고 언급했다.

이어 “벨빅 뿐 아니라 모든 약물은 치명적인 부작용에 대한 인과관계가 검증되지는 않아도 위험이 증가하는게 확실하면 더이상 환자들에게 쓰이기는 어렵다”면서 “특히 외국의 경우 배상이나 소송문제가 크기 때문에 역학조사가 완료되기전에 개발사에서 스스로 시장에서 물러나는 경우도 있다”고 설명했다.

그는 “삭센다가 강세를 보이고는 있지만 벨빅도 처방자체가 적지는 않고 꾸준히 처방되고 있는 것으로 알고 있다”면서 “환자들과 관련된 문제인 만큼 업계에서도 다들 촉각을 곤두세우고 사안에 집중하고 있다”고 덧붙였다.

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