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리도멕스 공방…패색 짙어진 식약처, 3심 준비할까

업계 ‘새로운 주장 찾기 쉽지 않을 것’…식약처, ‘내부 논의 후 결정’

2020-01-18 06:00:21 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

자사의 스테로이드 피부염치료제 리도멕스를 전문약으로 전환해 달라는 삼아제약의 요구를 법원이 받아들이면서 식약처가 궁지에 몰렸다. 사법부가 1심에 이어 2심에서도 식약처보다는 삼아측의 주장에 손을 들어준 것. 

이에 따라 식약처가 재판을 3심으로 이어갈지 귀추가 주목된다.

서울고등법원 행정8부는 지난 17일 오전 ‘의약품 분류조정 신청 거부처분 취소소송’ 상소심에서 “피고인 식약처의 항소를 기각한다. 일체의 소송비용을 부담할 것”을 결정했다.

삼아제약의 리도멕스를 일반약으로 볼 근거가 부족해 전문약으로 전환해야한다는 것이다.

재판부가 이같이 선고한 근거는 삼아측이 핵심근거인 역가가 주효했던 것으로 판단된다. 비고형 의약품에서 적정 작용세기를 뜻하는 역가는 리도멕스와 같은 스테로이드 외용제에서 일반약과 전문약을 구분하는 주요근거로 작용한다. 

복지부에서는 스테로이드성 외용제의 경우 사회경제적인 관점을 반영해 스테로이드의 역가에 따라 단계별로 구분하고 있다. 1단계부터 7단계까지 지정하고 5단계 이하는 전문약, 6단계 이상은 일반약으로 분류되는 식이다. 

문제는 역가에 대한 식약처와 업체측의 판정이 다르다는 점이다. 앞서 진행된 1심에서 삼아제약은 대한소아과학회가 전문약으로 판단했다는 점과 리도멕스의 일본 오리지널 의약품이 현지에서 전문약인 점을 제시하며 전문약 전환의 당위성을 제시했다.

실제로 서울아산병원에서는 리도멕스 크림에 대해 “처방이 있는 경우에만 사용하고 처방된 기간이상으로 사용해서는 안된다”고 경고하고 있다.

반면 식약처는 전문의약품에 비해 안전해 일반약으로 분류해도 문제될 것이 없다는 주장이며 일본에서도 전문약이지만 약국에서 구입이 가능하다는 점을 들어 반박했다.

식약처의 주장대로 삼아제약은 “2014년 삼아리도멕스로션과 크림에서 소아용과 유소아 여성 및 장기치료를 요하는 피부질환 등의 각종 피부질환에 안심하고 사용할 수 있다”는 광고문구로 행정처분을 받은 바 있다. 또한 2014년 이후에도 2015년에도 과대광고 위반으로 업무정지 처분을 받기도 했다.

하지만 재판부는 2심에서도 삼아측의 주장에 근거가 있다고 판단했다.  

업계에서는 식약처가 사건을 3심으로 끌고가기는 어려울 것이라는 관측을 내놓고 있다. 1심에 이어 2심에서도 항소가 기각되면서 3심으로 끌고가기 위해서는 새롭게 제시할 근거가 필요하다는 이유에서다.

업계 관계자는 “삼아제약이 리도멕스를 전문약으로 만들기 위한 9부 능선은 넘었다고 볼 수 있을 것같다”면서 “식약처가 재판을 대법원으로 끌고 가기위해서는 새로운 근거가 필요할텐데 쉽게 찾기는 어려워 보인다. 있었다면 진작에 내놓지 않았겠느냐”고 언급했다.

하지만 식약처 관계자는 언급을 자제하며 “만족스러운 결과는 아니지만 항소여부에 대해서는 아직 정해진 바 없다”면서 “내부적으로 결과에 대한 논의 후 결정할 것”이라면서 신중한 입장을 나타냈다.

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