약봉투 이벤트
김남주 바이오 이벤트 한국존슨앤드존슨 타이레놀 이벤트
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
그린스토어_정규

종근당이 연 '베타미가' 제네릭 포문, 타 제약사도 따라가나

대웅, 조성물특허 회피 성공…아스텔라스 항소 등 관건

2020-01-28 12:00:23 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

종근당이 지난해 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베타미가'의 특허방어에 성공한 가운데 대웅제약이 뒤이어 해당 특허를 깬 것으로 나타났다. 타 사도 같은 시기 특허를 깼다는 점을 감안하면 상당수 회사가 특허분쟁에서 이길 것으로 보인다.

하지만 아직 남아있는 특허와 아스텔라스의 방어가 시작된 이상 실제 제품을 이른 시간 내에 출시할 수 있을지는 관건이다.

대웅제약은 설 연휴 전인 지난 23일 아스텔라스의 '방출 제어 의약 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 최근 청구성립 심결을 받아냈다.

해당 특허심판은 지난 2017년 2월 제기된 이후 약 2년만의 심결로, 지난해 종근당이 소극적 권리범위확인심판으로 깬 바 있다.

타 특허의 경우 국내 제약사들이 어느 정도 승전보를 울린 전례가 있으며 해당 조성물 특허도 다수의 제약사가 심판을 제기한 상태여서 제네릭 출시에는 다소 희망적인 상황이다.

베시케어에 걸려 있는 특허는 올해 5월3일 끝나는 '아미드유도체 및 이의 염 및 이를 포함하는 약제학적제제' 물질 특허를 시작으로 8월1일 끝나는 '안정한 경구용 의약 조성물' 조성물 특허, 2024년 5월17일 끝나는 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 결정형 특허, 그해 11월20일 끝나는 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 용도 특허, 2029년 끝나는 '방출 제어 의약 조성물' 조성물 특허 등이다.

현재 깨진 것은 2024년 결정형 특허와 용도 특허다. 각각 무효심판을 통해 '일부성립·일부각하' 및 '청구성립' 심결을 받았다. 이 상황에서 2029년 특허까지 깼으니 남은 것은 2020년에 끝나는 물질과 조성물 특허 뿐이었다.

더욱이 최근 일부 제약사가 베타미가 제네릭 허가를 신청했다는 이야기가 돌며 실제 제품이 나올지 여부에 관심이 모아졌다.

하지만 제네릭 출시를 단정하기는 어렵다. 아스텔라스가 최근 특허심판원에 용도 특허 및 결정 특허 심결에 이의를 제기, 항소했기 때문이다.

실제 제품이 나온다고 해도 출시 자체를 장담할 수 없는 상황. 더욱이 최근 몇년간 '바라크루드'(엔테카비어)를 시작으로 '자이프렉사'(올란자핀), '리리카'(프레가발린) 등 특허만료 혹은 특허관련 판결전 제네릭을 출시한 회사들이 연이어 소송에서 패소한 전례가 있다는 점 등을 비춰봤을 때 제네릭을 쉽게 내놓을 수 있는 상황은 아니라는 분석이다.

일각에서는 특허분쟁이 3심 대법원까지 갈 가능성을 높게 보고 있다. 실제 출시까지의 시간을 길게 잡기 위한 이유에서다. 특허분쟁을 제기하는 것만으로도 오리지널 입장에서는 제네릭 방어라는 뜻이기도 하다.

이 때문에 향후 진행될 용도 특허 및 결정 특허 2심 판결 결과와 앞으로 제약사의 제네릭 출시 가능성에 관심이 모아진다.

유유제약 웹심포지엄 사전예약

유유제약 웹심포지엄 사전예약

관련 기사 보기

한국 팜비오 오라팡 광고 진세노_7~12월

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

동아제약(메조미디어)_써큐란B

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스