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라니티딘 대체 6개월, 위수탁 제약사엔 '호재'(?)

파모티딘 등 허가 1/3이상 한 곳서…라니티딘 움직임도 주목 필요

2020-02-17 12:00:53 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

지난해 약업계를 휩쓸고 지나간 라니티딘 내 불순물 함유 사태에 위수탁을 많이 하는 제약사의 생산이 이어지는 모양새다.

특히 특정 제제의 경우 3분의 1 이상이 한 제약사와 위수탁 계약을 맺을만큼 생산시설이 마땅치 않아 향후 당분간 이들 제약사 입장에서는 호재가 될 가능성이 높다는 분석이 나온다.

17일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황을 보면 지난 2019년 8월17일부터 6개월간 국내 제약사의 라니티딘 대체를 위한 의약품 허가가 이어지고 있는데, 이들 중 상당수가 특정 회사로부터 제품을 위탁, 허여한 것으로 나타났다.

파모티딘 제제의 경우 일바 및 전문의약품을 모두 포함해 지난 6개월간 40품목이 새로 허가를 받은 것으로 나타났다. 이중 자사제품을 제외하고 가장 위수탁을 많이 받은 곳은 삼익제약으로 총 15곳에 달했다.

또 삼익제약이 15건, 콜마파마가 4건, 크리스탈생명과학이 2건 등의 위수탁을 맺은 것으로 나타났다.

또다른 대체제로 꼽혔던 라푸티딘은 같은 기간 총 10개 품목이 허가를 받았다. 이 역시 허가 품목의 경우 콜마파마가 7건으로 대다수를 차지했으며 하원제약이 3건으로 나타났다.

다른 계열임에도 라니티딘 사태 이후 대체제로 주목받던 프로톤펌프 억제제(PPI), 특히 '에스오메프라졸' 역시 이같은 추이가 이어졌다. 총 29품목 허가건수 중 대원제약이 9건으로 가장 많았고 한국콜마가 6건, 신일제약 5건, 마더스제약 4건 등으로 나타났다.

이들 제품의 허가는 거의 대다수가 라니티딘 사태 이후에 편중돼 있다는 점을 감안할 때 국내 제약사들이 위수탁 제품을 급하게 찾았다는 뜻으로도 해석된다.

이는 상대적으로 품목 갖추기 혹은 품목조차 갖추지 않은 제약사들이 라니티딘 사태 이후 제품 확보를 위해 잇따라 허가를 받았고 그 과정에서 위수탁을 맡는 주요 제약사의 제품을 급하게 찾았다는 뜻으로도 해석된다.

이와 관련 업계에서는 이같은 추이가 제네릭 개편안이라는 바람이 불고 있는 이 때 오히려 위수탁 주요 제약사의 호재로 이어질 것이라고 예측한다.

제약업계의 경우 생산라인을 바로 고치는 일이 힘든 쪽에 속한다. 더욱이 보험약가로 묶여있는 의약품의 생산단가를 낮추기 위해서는, 역으로 더 많은 이익을 창출할 수 있는 고가의 제품 생산을 선호할 수 밖에 없다.

이른바 '티딘' 계열이라고 불렸던 H2 차단제 계열의 약물은 생산단가와 더불어 최근 원료 수급 문제로 가격이 올라가고 있다. 갑작스럽게 수요가 많아진다고 해도 지금의 추세에 맞춰 제품을 급하게 생산하고 또 생동을 거치기 쉽지 않다는 뜻이기도 하다.

필요한 제약사는 위수탁제약사가 생산해오던 제품을 통해 품목을 확장할 수 있고 위수탁제약사 입장에서는 허가 허여를 통해 꾸준히 제품 생산라인을 돌리는 '캐시카우'형 사업이 가능해지는 상황이 될 가능성도 높다.

다만 라니티딘 계열의 경우 현재는 판매가 중단됐지만 현재 당국과 업계가 문제 해결과 유통을 위한 조율을 시도하고 있다는 이야기가 나오고 있어 향후 계열 제제를 둘러싼 이들의 움직임도 주목된다.

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