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'끝까지 버텼지만…' 릭시아나 특허 만만치 않네

심판 지킨 5개사 결국 쓴잔…시장 성장·늦은 특허만료 등에 도전 이어질까

2020-03-05 12:00:15 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

혹여나 싶어 버텼지만 남은 것은 쓴잔이다. 국내 제약업계의 입맛을 당기던 신구경구용항응고제 '릭시아나' 관련 특허 심판이 국내사의 패소로 이어졌기 때문이다.

이미 제법 많은 회사들이 심판을 취하한 상태에서 남은 제약사가 버텼지만 결국 최근 보이는 특허분쟁 경향을 뒤집기에는 역부족이었던 것으로 보인다.

특허심판원은 최근 삼진제약,  에이치케이이노엔(옛 씨제이헬스케어), 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약 등 5개 제약사가 제기한 '디아민 유도체' 관련 소극적 권리범위확인심판에 기각 심결을 내렸다.

해당 특허는 다이이찌산쿄의 신구경구용항응고제(NOAC) '릭시아나'(성분명 에독사반)의 물질특허로 오는 2026년 11월 끝날 예정이다.

당초 해당 특허에 도전장을 냈던 것은 총 8개 제약사.  이들 제약사는 2018년 7~8월 연이어 심판을 제기했다. 이들 제약사는 자사가 개발중인 제네릭이 릭시아나의 연장된 물질특허 범위에 들지 않는다는 주장을 폈다.

하지만 이중 보령제약, 종근당, 한미약품 등 3개 제약사는 지난 2019년 9월과 10월 각각 심판을 포기했고 남은 다섯 개의 제약사가 개발을 이어갔다. 그러나 특허심판원은 결국 오리지널사의 손을 들었다.

업계에서는 이같은 심결은 최근 특허심판의 추이를 대변한다고 보고 있다. 해당 제네릭을 넘어설만큼 뛰어나거나 개발을 통해 기존 투여방법을 획기적으로 개선했다고 볼만한 여지가 없는, 이른바 '진보성' 면에서 큰 차이를 보이지 않는 제네릭은 특허를 넘어서기 어렵다는 선례의 연장선상이라는 것이다.

실제 지난해 대법원에서 제약 특허분쟁의 시금석이 됐던 '베시케어' 솔리페나신) 판결을 시작으로 '포시가'(다파글리플로진)와 지난해 말 크게 이슈가 됐던 '챔픽스'(바레니클린)에 이르기까지 이같은 방향성이 더욱 뚜렷하게 보인다는 것.

여기에 아직 바깥으로 나오지 못했지만 규제당국이 허가특허연계제도를 어느 정도 손볼 예정임을 감안한다면 특허분쟁에서 이같은 모습은 당분간 계속될 것이라는 분석이다.

다만 국내사가 손댈 수 있는 NOAC 계열 약제인 '엘리퀴스'(아픽사반)의 경우 국내 제약사들이 제네릭 발매 후 시장 진출을 위해 노력하고 있다는 점, 아직 물질특허를 비롯 릭시아나에 걸린 마지막 특허가 2028년 끝난다는 점 등을 감안하면 다른 전략으로 국내사가 특허에 도전할 가능성도 있어 향후 추이도 주목된다.

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